Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edaravone Dexborneol för behandling av hypertensiv intracerebral blödning (ED-ICH)

15 januari 2021 uppdaterad av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt och säkerhet av Edaravone Dexborneol som tillägg till standardvård hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

i väntan på

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaofei Feng, MD
  • Telefonnummer: +86(25)8556 6366

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt godtagbart ombud
  • Hanar och honor
  • Diagnostisera som hypertensiv intracerebral blödning
  • Debut av symtom inom 6~48 timmar
  • Större blödningsposition i basala ganglier
  • Summan av poängen för punkterna 5 och 6 på NIHSS var >= 2 vid baslinjen och totalpoängen (punkterna 1-11) var >=6 och <=20
  • Volym av hematom <= 30 ml
  • Premorbid mRS-poäng på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kända studieläkemedel eller hjälpämnen
  • Upplevt stroke under de senaste 3 månaderna
  • Volym hematom > 5 ml i annan blödningsposition
  • Obstruktiv hydrocefalus
  • Alla andra diagnoser än hypertensiv ICH
  • Medvetslöshet
  • Allvarlig samtidig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 90 dagar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol injektion
Läkemedel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, innehållande Edaravone 30 mg och Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar, tillägg till standardvården för intracerebral blödning
Placebo-jämförare: Placebo
Edaravone Dexborneol matchande injektion
Läkemedel: Placebo
Edaravone Dexborneol matchande injektion, tillägg till standardvård av intracerebral blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare med modifierad Rankin-skala (mRS) 0 ~ 1
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen dödsfall
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Andelen deltagare med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Förändringen i NIH-slagskalan (NIHSS) från baslinjen
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Andelen deltagare med Glasgow Outcome Score (GOS)
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Barthel Index (BI)
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM23-ICH-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera