- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714177
Edaravone Dexborneol för behandling av hypertensiv intracerebral blödning (ED-ICH)
15 januari 2021 uppdaterad av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt och säkerhet av Edaravone Dexborneol som tillägg till standardvård hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
i väntan på
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
390
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaofei Feng, MD
- Telefonnummer: +86 18601203770
- E-post: xiaofeimed@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaofei Feng, MD
- Telefonnummer: +86(25)8556 6366
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller juridiskt godtagbart ombud
- Hanar och honor
- Diagnostisera som hypertensiv intracerebral blödning
- Debut av symtom inom 6~48 timmar
- Större blödningsposition i basala ganglier
- Summan av poängen för punkterna 5 och 6 på NIHSS var >= 2 vid baslinjen och totalpoängen (punkterna 1-11) var >=6 och <=20
- Volym av hematom <= 30 ml
- Premorbid mRS-poäng på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kända studieläkemedel eller hjälpämnen
- Upplevt stroke under de senaste 3 månaderna
- Volym hematom > 5 ml i annan blödningsposition
- Obstruktiv hydrocefalus
- Alla andra diagnoser än hypertensiv ICH
- Medvetslöshet
- Allvarlig samtidig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 90 dagar
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol injektion
|
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, innehållande Edaravone 30 mg och Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg två gånger dagligen, 14 dagar, tillägg till standardvården för intracerebral blödning
|
Placebo-jämförare: Placebo
Edaravone Dexborneol matchande injektion
|
Edaravone Dexborneol matchande injektion, tillägg till standardvård av intracerebral blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen deltagare med modifierad Rankin-skala (mRS) 0 ~ 1
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen dödsfall
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Andelen deltagare med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Förändringen i NIH-slagskalan (NIHSS) från baslinjen
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Andelen deltagare med Glasgow Outcome Score (GOS)
Tidsram: 14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
14, 30 och 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: 90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
90 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Intrakraniell blödning, hypertensiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Andra studie-ID-nummer
- SIM23-ICH-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intracerebral blödning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeStroke hemorragisk | Intracerebral blödning | Cerebralt ödem | Intracerebral blödning, hypertoni | Intracerebral blödning IntraparenkymalFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringTidig behandling mot trombocyter efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blödningSpontan intracerebral blödningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeIntracerebral blödning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
AegisCN LLCAvslutadIntracerebral blödning (ICH)Förenta staterna
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvslutadIntracerebral blödning (ICH)Tyskland
-
Tang-Du HospitalRekryteringIntracerebral blödning;Cirkulerande exosomerKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringBehandling av spontan intracerebral blödningKina
-
University of ZurichIndragenIcketraumatisk intracerebral blödning, multipel lokaliseradSchweiz
-
Poitiers University HospitalAvslutadKontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur | Noll värmeflödesmetod | Esofagus temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
Kliniska prövningar på Edaravone Dexborneol
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.UpphängdAkut ischemisk strokeKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAkut ischemisk strokeKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomi | Edaravone Dexborneol | Fas IIIKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke, akut | BehandlingsresultatKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Huashan HospitalShanghai Stroke AssociationHar inte rekryterat ännu
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringAkut ischemisk strokeKina