Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol til behandling af hypertensiv intracerebral blødning (ED-ICH)

15. januar 2021 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af Edaravone Dexborneol som supplement til standardbehandling hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

verserende

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofei Feng, MD
  • Telefonnummer: +86(25)8556 6366

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant
  • Hanner og hunner
  • Diagnosticeres som hypertensiv intracerebral blødning
  • Debut af symptomer inden for 6~48 timer
  • Blødningens hovedposition i basalganglierne
  • Summen af ​​score på punkt 5 og 6 på NIHSS var >= 2 ved baseline, og den samlede score (punkt 1-11) var >=6 og <=20
  • Volumen af ​​hæmatom <= 30 ml
  • Præmorbid mRS-score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kendte undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer
  • Oplevet slagtilfælde i de seneste 3 måneder
  • Volumen af ​​hæmatom > 5 ml i anden blødende stilling
  • Obstruktiv hydrocephalus
  • Enhver diagnose som andet end hypertensiv ICH
  • Bevidstløshed
  • Alvorlig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol injektion
Medicin: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, indeholdende Edaravone 30 mg og Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 dage, som supplement til standardbehandling af intracerebral blødning
Placebo komparator: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injektion
Medicin: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injektion, tilføjelse til standardbehandling af intracerebral blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med modificeret Rankin-skala (mRS) 0 ~ 1
Tidsramme: 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​dødsfald
Tidsramme: 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andelen af ​​deltagere med modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ændringen i NIH-slagskalaen (NIHSS) fra basislinjen
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Andelen af ​​deltagere med Glasgow Outcome Score (GOS)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
14, 30 og 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
90 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM23-ICH-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Edaravone Dexborneol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner