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Edaravone Dexborneol per il trattamento dell'emorragia intracerebrale ipertensiva (ED-ICH)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza di edaravone dexborneolo in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

in attesa di

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofei Feng, MD
  • Numero di telefono: +86(25)8556 6366

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto
  • Maschi e femmine
  • Diagnosticare come emorragia intracerebrale ipertensiva
  • Insorgenza dei sintomi entro 6~48 ore
  • Posizione del sanguinamento maggiore nei gangli della base
  • La somma dei punteggi sugli item 5 e 6 del NIHSS era >= 2 al basale e il punteggio totale (item 1-11) era >=6 e <=20
  • Volume dell'ematoma <= 30 ml
  • Punteggio mRS premorboso di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Allergia a farmaci o eccipienti noti in studio
  • Ictus sperimentato negli ultimi 3 mesi
  • Volume dell'ematoma > 5 ml in un'altra posizione di sanguinamento
  • Idrocefalo ostruttivo
  • Qualsiasi diagnosi diversa da ICH ipertensiva
  • Incoscienza
  • Grave malattia concomitante con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edaravone Dexborneolo
Iniezione di Edaravone Dexborneol
Droga: Edaravone Dexborneolo
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, contenente Edaravone 30 mg e Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 giorni, in aggiunta allo standard di cura dell'emorragia intracerebrale
Comparatore placebo: Placebo
Edaravone Dexborneol iniezione corrispondente
Droga: Placebo
Iniezione corrispondente di Edaravone Dexborneol, aggiunta allo standard di cura dell'emorragia intracerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0 ~ 1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Il cambiamento nella scala dell'ictus NIH (NIHSS) dalla linea di base
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con punteggio di risultato di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
14, 30 e 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM23-ICH-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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