Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edaravone Dexborneol voor de behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding (ED-ICH)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en veiligheid van Edaravone Dexborneol als aanvulling op de zorgstandaard bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

in afwachting

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

390

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaofei Feng, MD
  • Telefoonnummer: +86(25)8556 6366

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Mannen en vrouwen
  • Diagnose als hypertensieve intracerebrale bloeding
  • Begin van de symptomen binnen 6~48 uur
  • Positie van grote bloeding in basale ganglia
  • De som van de scores op items 5 en 6 op de NIHSS was >= 2 bij baseline en de totale score (items 1-11) was >=6 en <=20
  • Volume van hematoom <= 30 ml
  • Premorbide mRS-score van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor bekende onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Ervaren beroerte in de laatste 3 maanden
  • Volume van hematoom > 5 ml in andere bloedende positie
  • Obstructieve hydrocephalus
  • Elke diagnose anders dan hypertensieve ICH
  • Bewusteloosheid
  • Ernstige gelijktijdige ziekte met een levensverwachting van minder dan 90 dagen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol-injectie
Geneesmiddel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, met Edaravone 30 mg en Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg tweemaal daags, 14 dagen, aanvulling op de standaardbehandeling van intracerebrale bloeding
Placebo-vergelijker: Placebo
Edaravone Dexborneol bijpassende injectie
Geneesmiddel: Placebo
Edaravone Dexborneol bijpassende injectie, aanvulling op de standaardbehandeling van intracerebrale bloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0 ~ 1
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van de dood
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
Het aandeel deelnemers met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
De verandering in de NIH-slagschaal (NIHSS) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Het aandeel deelnemers met Glasgow Outcome Score (GOS)
Tijdsspanne: 14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
14, 30 en 90 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM23-ICH-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren