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Edaravone Dexborneol para Tratamento de Hemorragia Intracerebral Hipertensiva (ED-ICH)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficácia e segurança de Edaravone Dexborneol além do padrão de tratamento em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

pendente

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaofei Feng, MD
  • Número de telefone: +86(25)8556 6366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente aceitável
  • machos e fêmeas
  • Diagnosticar como hemorragia intracerebral hipertensiva
  • Início dos sintomas dentro de 6 a 48 horas
  • Posição do sangramento maior nos gânglios da base
  • A soma das pontuações nos itens 5 e 6 no NIHSS foi >= 2 no início e a pontuação total (itens 1-11) foi >=6 e <=20
  • Volume de hematoma <= 30 ml
  • Pontuação mRS pré-mórbida de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Alergia a medicamentos ou excipientes conhecidos do estudo
  • AVC experiente nos últimos 3 meses
  • Volume de hematoma > 5 ml em outra posição de sangramento
  • hidrocefalia obstrutiva
  • Qualquer diagnóstico diferente de HIC hipertensivo
  • Inconsciência
  • Doença concomitante grave com expectativa de vida inferior a 90 dias
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edaravona Dexborneol
Injeção de Edaravone Dexborneol
Medicamento: Edaravona Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, contendo Edaravone 30 mg e Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 dias, além do tratamento padrão de hemorragia intracerebral
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol
Medicamento: Placebo
Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol, além do tratamento padrão de hemorragia intracerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) 0 ~ 1
Prazo: 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção da morte
Prazo: 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
A proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
A mudança na escala de AVC do NIH (NIHSS) desde a linha de base
Prazo: 14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
A proporção de participantes com Glasgow Outcome Score (GOS)
Prazo: 14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
14, 30 e 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
90 dias após a primeira dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM23-ICH-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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