Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravon Dexborneol pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení (ED-ICH)

15. ledna 2021 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Edaravone Dexborneolu jako doplněk standardní péče u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

čekající

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofei Feng, MD
  • Telefonní číslo: +86(25)8556 6366

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce
  • Samci a samice
  • Diagnostikováno jako hypertenzní intracerebrální krvácení
  • Nástup příznaků během 6~48 hodin
  • Poloha velkého krvácení v bazálních gangliích
  • Součet skóre u položek 5 a 6 na NIHSS byl >= 2 na začátku a celkové skóre (položky 1-11) bylo >=6 a <=20
  • Objem hematomu <= 30 ml
  • Premorbidní skóre mRS 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na známá studovaná léčiva nebo pomocné látky
  • Prodělal mrtvici v posledních 3 měsících
  • Objem hematomu > 5 ml v jiné krvácivé poloze
  • Obstrukční hydrocefalus
  • Jakákoli diagnóza jiná než hypertenzní ICH
  • Bezvědomí
  • Těžké souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 90 dní
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edaravone Dexborneol
Injekce Edaravone Dexborneol
Lék: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, obsahující Edaravone 30 mg a Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 dní, navíc ke standardní péči o intracerebrální krvácení
Komparátor placeba: Placebo
Edaravone Dexborneol odpovídající injekce
Lék: Placebo
Edaravone Dexborneol odpovídající injekce, doplněk ke standardní péči o intracerebrální krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s upravenou Rankinovou stupnicí (mRS) 0 ~ 1
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
90 dnů po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úmrtí
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
90 dnů po první dávce studijní léčby
Podíl účastníků s upravenou Rankinovou stupnicí (mRS)
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
Změna stupnice zdvihu NIH (NIHSS) od základní linie
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
Podíl účastníků s Glasgow Outcome Score (GOS)
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
14, 30 a 90 dnů po první dávce studijní léčby
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
90 dnů po první dávce studijní léčby
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
90 dnů po první dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM23-ICH-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edaravone Dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit