Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edaravone Dexborneol w leczeniu nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego (ED-ICH)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Edaravone Dexborneolu jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

aż do

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaofei Feng, MD
  • Numer telefonu: +86(25)8556 6366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdiagnozuj jako krwotok śródmózgowy z nadciśnieniem
  • Początek objawów w ciągu 6 ~ 48 godzin
  • Pozycja głównego krwawienia w zwojach podstawy
  • Suma punktów 5 i 6 w NIHSS wynosiła >= 2 na początku badania, a łączny wynik (punkty 1-11) wynosił >=6 i <=20
  • Objętość krwiaka <= 30 ml
  • Przedchorobowy wynik mRS 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na znane badane leki lub substancje pomocnicze
  • Doświadczony udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objętość krwiaka > 5 ml w innej pozycji krwawienia
  • Obturacyjne wodogłowie
  • Każde rozpoznanie inne niż nadciśnieniowe ICH
  • Nieprzytomność
  • Ciężka współistniejąca choroba ze średnią długością życia krótszą niż 90 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edarawon Dexborneol
Wstrzyknięcie Edaravone Dexborneol
Lek: Edarawon Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, zawierający Edaravone 30 mg i Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 dni, jako dodatek do standardowego leczenia krwotoku śródmózgowego
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany zastrzyk Edaravone Dexborneol
Lek: Placebo
Dopasowany zastrzyk Edaravone Dexborneol, dodatek do standardowego leczenia krwotoku śródmózgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0 ~ 1
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
90 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana w skali udaru NIH (NIHSS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z Glasgow Outcome Score (GOS)
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
14, 30 i 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
90 dni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM23-ICH-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj