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Edaravone Dexborneol pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale hypertensive (ED-ICH)

15 janvier 2021 mis à jour par: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacité et innocuité d'Edaravone Dexborneol en plus de la norme de soins chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

en attendant

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaofei Feng, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18601203770
  • E-mail: xiaofeimed@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofei Feng, MD
  • Numéro de téléphone: +86(25)8556 6366

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légalement acceptable
  • Mâles et femelles
  • Diagnostiquer comme une hémorragie intracérébrale hypertensive
  • Apparition des symptômes dans les 6 à 48 heures
  • Position du saignement majeur dans les ganglions de la base
  • La somme des scores des items 5 et 6 du NIHSS était >= 2 au départ et le score total (items 1-11) était >=6 et <=20
  • Volume d'hématome <= 30 ml
  • Score mRS prémorbide de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments ou excipients connus de l'étude
  • AVC expérimenté au cours des 3 derniers mois
  • Volume d'hématome > 5 ml dans une autre position de saignement
  • Hydrocéphalie obstructive
  • Tout diagnostic autre que HIC hypertendu
  • Inconscience
  • Maladie concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Edaravone Dexbornéol
Injection d'edaravone dexbornéol
Médicament: Edaravone Dexbornéol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, contenant Edaravone 30 mg et Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 jours, en plus du traitement standard de l'hémorragie intracérébrale
Comparateur placebo: Placebo
Injection de correspondance Edaravone Dexborneol
Médicament: Placebo
Injection correspondante d'Edaravone Dexborneol, ajout à la norme de soins de l'hémorragie intracérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) 0 ~ 1
Délai: 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
90 jours après la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de décès
Délai: 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
90 jours après la première dose du traitement à l'étude
La proportion de participants avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
Le changement de l'échelle de l'AVC du NIH (NIHSS) par rapport à la ligne de base
Délai: 14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
La proportion de participants avec Glasgow Outcome Score (GOS)
Délai: 14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
14, 30 et 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
Indice de Barthel (IB)
Délai: 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
90 jours après la première dose du traitement à l'étude
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 90 jours après la première dose du traitement à l'étude
90 jours après la première dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM23-ICH-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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