依达拉奉右冰片治疗高血压脑出血 (ED-ICH)
2021年1月15日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
依达拉奉右冰片作为高血压脑出血患者标准治疗的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
待办的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaofei Feng, MD
- 电话号码：+86 18601203770
- 邮箱：xiaofeimed@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofei Feng, MD
- 电话号码：+86(25)8556 6366
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或合法代表的书面知情同意书
- 男性和女性
- 诊断为高血压脑出血
- 6~48小时内出现症状
- 大出血在基底节的位置
- 基线时 NIHSS 项目 5 和 6 的总分 >= 2，总分（项目 1-11）>=6 且 <=20
- 血肿体积 <= 30 毫升
- 病前 mRS 评分为 0 或 1
排除标准：
- 对已知研究药物或赋形剂过敏
- 最近3个月中风
- 其他出血体位血肿体积 > 5 ml
- 阻塞性脑积水
- 除高血压脑出血以外的任何诊断
- 昏迷
- 预期寿命不足 90 天的严重并发疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依达拉奉右旋冰片
依达拉奉右冰片注射液
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Edaravone Dexborneol 37.5 mg，包含 Edaravone 30 mg 和 Dexborneol 7.5 mg，Edaravone Dexborneol 37.5 mg BID，14 天，除了脑出血的护理标准
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安慰剂比较：安慰剂
依达拉奉右旋冰片配套注射剂
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依达拉奉右旋冰片配套注射液，脑出血治疗的补充标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0 ~ 1 的参与者比例
大体时间：研究治疗药物首次给药后 90 天
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研究治疗药物首次给药后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡比例
大体时间：研究治疗药物首次给药后 90 天
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研究治疗药物首次给药后 90 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的参与者比例
大体时间：研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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NIH 卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间：研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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具有格拉斯哥结果评分 (GOS) 的参与者比例
大体时间：研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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研究治疗药物首次给药后 14、30 和 90 天
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：研究治疗药物首次给药后 90 天
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研究治疗药物首次给药后 90 天
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：研究治疗药物首次给药后 90 天
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研究治疗药物首次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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