Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol for behandling av hypertensiv intracerebral blødning (ED-ICH)

15. januar 2021 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av Edaravone Dexborneol i tillegg til standardbehandling hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Avventer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofei Feng, MD
  • Telefonnummer: +86(25)8556 6366

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant
  • Hanner og hunner
  • Diagnostiseres som hypertensiv intracerebral blødning
  • Debut av symptomer innen 6~48 timer
  • Plassering av stor blødning i basalganglier
  • Summen av poengsummene på punktene 5 og 6 på NIHSS var >= 2 ved baseline og den totale poengsummen (punktene 1-11) var >=6 og <=20
  • Volum av hematom <= 30 ml
  • Premorbid mRS-score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kjente studiemedisiner eller hjelpestoffer
  • Opplevde hjerneslag siste 3 måneder
  • Volum av hematom > 5 ml i annen blødningsstilling
  • Obstruktiv hydrocephalus
  • Enhver diagnose som annet enn hypertensiv ICH
  • Bevisstløshet
  • Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder mindre enn 90 dager
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol injeksjon
Legemiddel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, som inneholder Edaravone 30 mg og Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg to ganger daglig, 14 dager, i tillegg til standardbehandling av intracerebral blødning
Placebo komparator: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injeksjon
Legemiddel: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injeksjon, tillegg til standardbehandling av intracerebral blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av deltakere med modifisert Rankin-skala (mRS) 0 ~ 1
Tidsramme: 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen dødsfall
Tidsramme: 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
Andelen av deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
Endringen i NIH-slagskalaen (NIHSS) fra grunnlinjen
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
Andelen deltakere med utfallspoeng i Glasgow (GOS)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
14, 30 og 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: 90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
90 dager etter den første dosen av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM23-ICH-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere