Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдаравон дексборнеол для лечения гипертонического внутримозгового кровоизлияния (ED-ICH)

15 января 2021 г. обновлено: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность эдаравона дексборнеола в дополнение к стандартной терапии у пациентов с гипертензивным внутримозговым кровоизлиянием: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

в ожидании

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaofei Feng, MD
  • Номер телефона: +86 18601203770
  • Электронная почта: xiaofeimed@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofei Feng, MD
  • Номер телефона: +86(25)8556 6366

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
  • Самцы и самки
  • Диагноз: гипертоническое внутримозговое кровоизлияние
  • Появление симптомов в течение 6–48 часов
  • Положение основного кровотечения в базальных ганглиях
  • Сумма баллов по пунктам 5 и 6 по шкале NIHSS была >= 2 на исходном уровне, а общий балл (пункты 1-11) был >=6 и <=20.
  • Объем гематомы <= 30 мл
  • Преморбидная оценка mRS 0 или 1

Критерий исключения:

  • Аллергия на известные исследуемые препараты или вспомогательные вещества
  • Перенесенный инсульт в последние 3 месяца
  • Объем гематомы > 5 мл в другом месте кровотечения
  • Обструктивная гидроцефалия
  • Любой диагноз, кроме гипертонического ВМК
  • Бессознательное состояние
  • Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдаравон Дексборнеол
Эдаравон дексборнеол инъекции
Лекарство: Эдаравон Дексборнеол
Эдаравон дексборнеол 37,5 мг, содержащий эдаравон 30 мг и дексборнеол 7,5 мг, эдаравон дексборнеол 37,5 мг два раза в день, 14 дней, дополнение к стандартному лечению внутримозгового кровоизлияния
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая инъекция Эдаравон Дексборнеол
Лекарство: Плацебо
Эдаравон Дексборнеол, соответствующая инъекция, дополнение к стандарту лечения внутримозгового кровоизлияния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0 ~ 1
Временное ограничение: Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля смерти
Временное ограничение: Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Изменение шкалы инсульта NIH (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Доля участников с оценкой результатов по Глазго (GOS)
Временное ограничение: Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 14, 30 и 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата
Через 90 дней после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM23-ICH-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться