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Edaravona Dexborneol para el tratamiento de la hemorragia intracerebral hipertensiva (ED-ICH)

15 de enero de 2021 actualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad de edaravona dexborneol además del estándar de atención en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

pendiente

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaofei Feng, MD
  • Número de teléfono: +86 18601203770
  • Correo electrónico: xiaofeimed@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofei Feng, MD
  • Número de teléfono: +86(25)8556 6366

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente aceptable
  • Masculinos y femeninos
  • Diagnosticar como hemorragia intracerebral hipertensiva
  • Inicio de los síntomas dentro de las 6~48 horas
  • Posición del sangrado mayor en los ganglios basales
  • La suma de las puntuaciones de los elementos 5 y 6 del NIHSS fue >= 2 al inicio y la puntuación total (elementos 1-11) fue >=6 y <=20
  • Volumen de hematoma <= 30 ml
  • Puntuación premórbida de mRS de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Alergia a fármacos o excipientes conocidos del estudio
  • Accidente cerebrovascular experimentado en los últimos 3 meses
  • Volumen de hematoma > 5 ml en otra posición de sangrado
  • hidrocefalia obstructiva
  • Cualquier diagnóstico diferente a HIC hipertensiva
  • Inconsciencia
  • Enfermedad grave concurrente con esperanza de vida inferior a 90 días
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edaravona Dexborneol
Inyección de edaravona dexborneol
Droga: Edaravona Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, que contiene Edaravone 30 mg y Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 días, además del tratamiento estándar de hemorragia intracerebral
Comparador de placebos: Placebo
Inyección equivalente de Edaravone Dexborneol
Droga: Placebo
Inyección equivalente de Edaravone Dexborneol, adición al tratamiento estándar de hemorragia intracerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con escala de Rankin modificada (mRS) 0 ~ 1
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
La proporción de participantes con escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
El cambio en la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
La proporción de participantes con puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
14, 30 y 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM23-ICH-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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