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Edaravon Dexborneol zur Behandlung von hypertensiven intrazerebralen Blutungen (ED-ICH)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Edaravon-Dexborneol zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

steht aus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaofei Feng, MD
  • Telefonnummer: +86(25)8556 6366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich zulässigen Vertreters
  • Männer und Frauen
  • Diagnose als hypertensive intrazerebrale Blutung
  • Beginn der Symptome innerhalb von 6 bis 48 Stunden
  • Position des blutenden Majors in den Basalganglien
  • Die Summe der Punktzahlen für die Punkte 5 und 6 auf dem NIHSS war >= 2 zu Studienbeginn und die Gesamtpunktzahl (Punkte 1-11) war >=6 und <=20
  • Volumen des Hämatoms <= 30 ml
  • Prämorbider mRS-Score von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen bekannte Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Erfahrener Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Volumen des Hämatoms > 5 ml in einer anderen Blutungsposition
  • Obstruktiver Hydrozephalus
  • Jede andere Diagnose als hypertensive ICH
  • Bewusstlosigkeit
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edaravon Dexborneol
Edaravon-Dexborneol-Injektion
Arzneimittel: Edaravon Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, enthält Edaravone 30 mg und Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung bei intrazerebraler Blutung
Placebo-Komparator: Placebo
Edaravone Dexborneol passende Injektion
Arzneimittel: Placebo
Edaravon-Dexborneol-Matching-Injektion, zusätzlich zur Standardbehandlung bei intrazerebraler Blutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0 ~ 1
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil des Todes
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Teilnehmer mit Glasgow Outcome Score (GOS)
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
14, 30 und 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM23-ICH-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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