Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneol hypertensiivisen aivojensisäisen verenvuodon hoitoon (ED-ICH)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Edaravone Dexborneolin teho ja turvallisuus normaalin hoidon lisäksi potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

vireillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaofei Feng, MD
  • Puhelinnumero: +86(25)8556 6366

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Urokset ja naaraat
  • Diagnoosi hypertensiiviseksi aivoverenvuotoksi
  • Oireet alkavat 6-48 tunnin sisällä
  • Verenvuotojen sijainti tyviganglioissa
  • NIHSS:n kohtien 5 ja 6 pisteiden summa oli >= 2 lähtötilanteessa ja kokonaispistemäärä (kohdat 1-11) oli >=6 ja <=20
  • Hematooman tilavuus <= 30 ml
  • Premorbid-mRS-pisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tunnetuille tutkimuslääkkeille tai apuaineille
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hematooman tilavuus > 5 ml muussa verenvuotoasennossa
  • Obstruktiivinen vesipää
  • Mikä tahansa muu diagnoosi kuin hypertensiivinen ICH
  • Tajuttomuus
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol -injektio
Lääke: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg, sisältää Edaravone 30 mg ja Dexborneol 7,5 mg, Edaravone Dexborneol 37,5 mg BID, 14 päivää, lisänä aivoverenvuotohoidon standardihoitoon
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva Edaravone Dexborneol -injektio
Lääke: Plasebo
Edaravone Dexborneol -injektio, lisäys aivoverenvuotohoidon standardihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) 0 ~ 1 osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) osanottajien osuus
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Muutos NIH-halvausasteikossa (NIHSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Glasgow-tulospisteiden (GOS) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
14, 30 ja 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
90 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM23-ICH-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa