COVID-19 오염률에 대한 APT™ T3X
APT™ T3X를 사용하여 인간의 COVID-19 오염률 감소
새로운 코로나바이러스 2019(COVID-19)는 놀라운 수준의 확산, 심각성 및 무대책으로 인해 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹을 선언했습니다. COVID-19를 다루는 것은 완화, 치료 및 예방과 같은 다양한 전선에서 이루어져야 합니다. 따라서 COVID-19 오염률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 전략과 치료법은 현재 팬데믹 시기에 여전히 중요한 대안입니다.
APT™(Advanced Penetration Technology™)는 텍사스주 록월에 본사를 둔 Patient Focused Tele-Health, LLC가 소유한 지적 재산입니다. 회사의 초점은 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품으로 소비자가 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 제제를 개선하는 것입니다.
APT™(Advanced Penetration Technology™)는 특허 출원 중인 독점 경피 이중 담체 제제입니다. 이 제제는 개선된 피부 침투력과 국소 API의 효능을 제공합니다. 또한 APT™는 미생물/곰팡이 세포벽에 기계적 및 생화학적 효과를 부여하여 매우 효과적인 미생물 파괴 방법을 제공합니다. 이러한 고유한 특성은 APT™ Tetracycline 3% 제제에 광범위한 항바이러스 기능을 부여하여 약리학 및 바이러스학의 장벽을 허물었습니다.
국소 제형 APT™ Tetracycline 3% 제형(APT™ T3X)은 FDA에 등록된 비처방 제품입니다. 이 제제는 COVID-19 및 기타 바이러스 예방을 위한 비강내 적용으로 오프 라벨 방식으로 사용됩니다. 국소 적용으로서 APT™ T3X는 점액층과 더 깊은 곳까지 침투합니다. 이 범위의 장벽은 노출 및 감염의 바이러스 부하를 줄이는 완화 효과를 제공합니다. APT™ T3X의 효능은 몇 초 안에 지질 외피를 파괴하여 바이러스를 중화하기 때문입니다.
이전 테스트는 APT™ T3X로 수행되었으며 발견된 결과는 유망했습니다. 그러나 이러한 테스트는 시험관 내에서만 수행되었으며 COVID-19에 의한 바이러스 노출 및 오염을 감소시키는 APT™ T3X의 능력을 입증하는 임상 연구가 가능한 예방 효과를 확인하여 제제가 일반 대중에게 널리 보급될 수 있도록 하는 데 필요합니다. .
따라서 이 프로젝트의 목적은 인간의 COVID-19 오염률을 감소시키기 위해 위약과 비교하여 APT™ T3X의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 목표를 달성하기 위해 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 지원자는 APT™ T3X 또는 위약의 두 가지 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 지원자는 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구를 위해 100명의 지원자를 모집합니다(그룹당 50명의 지원자). 본 연구는 예비 연구이므로 지원자 수는 편의 표본에 의해 결정되었습니다.
두 그룹에 무작위로 할당된 지원자는 21일 동안 매일 APT™ T3X 또는 위약을 하루에 한 번 사용하도록 지시받습니다(건강 전문가는 매일 APT™ T3X 또는 위약을 하루 두 번 사용하도록 지시받을 것입니다. 21일 동안).
모든 데이터는 블라인드 평가자가 수집합니다. 조사관은 다음을 분석합니다.
- COVID-19 오염률.
- 부작용의 존재.
- 부작용의 수.
- 부작용의 빈도.
- 기타 바이러스 또는 박테리아 오염률.
통계 분석: 얻은 결과는 먼저 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 두 가지 독립적인 비율에 대한 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트는 본 연구의 1차 결과인 COVID-19 오염률과 2차 결과인 부작용 및 기타 바이러스 또는 박테리아 오염의 통계 분석에 사용됩니다. 비율. 다른 2차 결과인 부작용의 수와 빈도에 대해 이 결과가 정규 분포를 나타내지 않는 경우 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 이 결과가 정규 분포를 나타내면 양측 쌍이 없는 t 테스트가 사용됩니다. 사용된 유의 수준은 5%(p<0.05)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강(심각한 건강 문제 없음);
- COVID-19에 대해 면역글로불린(Ig) G 및 IgM 혈청 검사 및 연쇄 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 음성으로 검사되었습니다.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 이전 예방 접종;
- 테트라사이클린 염산염에 대한 알레르기;
- 라임병 진단;
- 면역 저하;
- 기준선 평가 당시 COVID-19 진단을 받은 사람과 주택을 공유합니다.
- 암, 신부전, 보상되지 않은 심폐 및 대사 질환 등과 같은 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라사이클린 염산염 3%
테트라사이클린 하이드로클로라이드 3%(APT™ T3X) 4방울을 비강 내부와 콧구멍 내부에 하루에 한 번, 21일 동안 매일 도포합니다(의료 전문가에게 APT™ T3X 4방울을 1년에 두 번 사용하도록 지시받은 경우는 제외). 매일, 21일 동안.
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FDA 승인 비활성 성분과 활성 제약 성분인 테트라사이클린 염산염으로 구성된 독점 제형입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 4방울을 비강 내부와 콧구멍 내부에 하루에 한 번 21일 동안 매일 도포했습니다(의료 전문가는 APT™ T3X 4방울을 하루에 두 번 21일 동안 매일 사용하도록 지시받을 제외).
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FDA 승인 비활성 성분으로 구성된 제형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 오염률.
기간: 무작위화 후 22일.
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연구 기간 동안 각 그룹에서 COVID-19에 감염된 사람의 비율.
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무작위화 후 22일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 22일.
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부작용을 제시한 참가자 수.
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무작위화 후 22일.
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평균 부작용 수
기간: 무작위화 후 22일.
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연구 과정 동안의 평균 부작용 수.
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무작위화 후 22일.
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부작용이 보고된 일수
기간: 무작위화 후 22일.
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부작용이 보고된 평균 일수.
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무작위화 후 22일.
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기타 바이러스 또는 박테리아 오염률.
기간: 무작위화 후 22일.
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각 그룹에서 연구 과정 동안 인플루엔자 또는 폐렴에 감염된 사람의 비율.
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무작위화 후 22일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4.485.847
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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