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APT™ T3X sur le taux de contamination COVID-19

6 avril 2021 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Utilisation d'APT™ T3X pour diminuer le taux de contamination par le COVID-19 chez l'homme

Le nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) a été déclaré pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en raison des niveaux alarmants de propagation, de gravité et d'inaction. La lutte contre le COVID-19 doit se faire sur différents fronts, tels que l'atténuation, le traitement et la prévention. Par conséquent, les stratégies et les thérapies qui peuvent aider à réduire le taux de contamination par la COVID-19 restent des alternatives importantes en cette période de pandémie.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) est une propriété intellectuelle détenue par Patient Focused Tele-Health, LLC, une société basée à Rockwall, au Texas. L'objectif de la société est d'améliorer les formulations topiques en vente libre, permettant aux consommateurs de meilleurs résultats thérapeutiques avec des médicaments sans ordonnance.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) est une formulation transdermique exclusive à double support en instance de brevet. Cette formulation améliore la pénétration cutanée et l'efficacité des API topiques. De plus, l'APT ™ confère à la fois un effet mécanique et biochimique sur les parois cellulaires microbiennes / fongiques, fournissant une méthode très efficace de destruction des microbes. Ces propriétés uniques confèrent la capacité antivirale à large spectre à la formulation APT™ Tetracycline 3%, brisant les barrières en pharmacologie et en virologie.

La formulation topique APT ™ Tetracycline 3% formulation (APT ™ T3X) est un produit sans ordonnance enregistré auprès de la FDA. Cette formulation est utilisée de manière non indiquée sur l'étiquette comme application intranasale pour la prévention du COVID-19 et d'autres virus. L'APT™ T3X en tant qu'application topique pénétrera à travers et dans la couche de mucus et plus profondément. Cette barrière de couverture fournira un effet d'atténuation pour diminuer la charge virale de l'exposition et de l'infection. L'efficacité d'APT™ T3X est due à la rupture de l'enveloppe lipidique en quelques secondes, neutralisant ainsi le virus.

Les tests précédents ont été effectués avec APT™ T3X et les résultats trouvés étaient prometteurs. Cependant, ces tests ont été réalisés uniquement in vitro et des études cliniques démontrant la capacité de l'APT™ T3X à diminuer l'exposition virale et la contamination par le COVID-19 sont nécessaires pour confirmer l'éventuel effet prophylactique, permettant à la formulation d'être largement distribuée à la population générale. .

Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de l'APT™ T3X par rapport à un placebo pour diminuer le taux de contamination au COVID-19 chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre l'objectif proposé, il sera effectué un essai randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Les volontaires seront répartis au hasard dans deux groupes d'intervention : APT™ T3X ou placebo. Les volontaires seront aveuglés au traitement reçu.

Une centaine de volontaires seront recrutés pour l'étude (50 volontaires par groupe). Comme il s'agit d'une étude préliminaire, le nombre de volontaires a été déterminé par un échantillon de convenance.

Les volontaires répartis au hasard dans les deux groupes recevront l'instruction d'utiliser l'APT™ T3X ou le placebo, une fois par jour, tous les jours pendant 21 jours (à l'exception des professionnels de la santé qui recevront l'instruction d'utiliser l'APT™ T3X ou le placebo deux fois par jour, tous les jours pendant 21 jours).

Toutes les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle. Les enquêteurs analyseront :

  1. Taux de contamination au COVID-19.
  2. Présence d'événements indésirables.
  3. Nombre d'événements indésirables.
  4. Fréquence des événements indésirables.
  5. Autre taux de contamination virale ou bactérienne.

Analyse statistique : Les résultats obtenus seront d'abord testés pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test du chi carré ou test exact de Fisher pour deux proportions indépendantes sera utilisé dans l'analyse statistique du résultat principal de cette étude, le taux de contamination au COVID-19 et pour les résultats secondaires : présence d'événements indésirables et d'autres contaminations virales ou bactériennes taux. Pour les autres critères de jugement secondaires, le nombre d'événements indésirables et la fréquence des événements indésirables, le test de Wilcoxon sera utilisé si ce résultat ne présente pas une distribution normale. Si ce résultat présente une distribution normale, le test t bilatéral non apparié sera utilisé. Le niveau de signification utilisé sera de 5 % (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale (sans problèmes de santé graves);
  • testé négatif, au moyen de tests sérologiques d'immunoglobuline (Ig) G et IgM et d'une réaction en chaîne par polymérase en chaîne en temps réel (RT-PCR), pour COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • immunisation antérieure contre le COVID-19 ;
  • allergie au chlorhydrate de tétracycline;
  • diagnostic de la maladie de Lyme ;
  • immunodéprimé;
  • partager un logement avec une personne ayant reçu un diagnostic de COVID-19 au moment de l'évaluation de base ;
  • maladies graves, comme le cancer, l'insuffisance rénale, les maladies cardiorespiratoires et métaboliques décompensées, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tétracycline 3 %
4 gouttes de chlorhydrate de tétracycline 3 % (APT™ T3X) appliquées à l'intérieur des voies nasales et à l'intérieur des narines, une fois par jour, tous les jours pendant 21 jours (sauf les professionnels de la santé qui auront pour instruction d'utiliser 4 gouttes d'APT™ T3X deux fois par jour, tous les jours pendant 21 jours.
Médicament: Chlorhydrate de tétracycline 3 %
Formulation exclusive composée d'ingrédients inactifs approuvés par la FDA et de l'ingrédient pharmaceutique actif chlorhydrate de tétracycline.
Autres noms:
  • APT™T3X
Comparateur placebo: Placebo
4 gouttes de placebo appliquées à l'intérieur des canaux nasaux et à l'intérieur des narines, une fois par jour, tous les jours pendant 21 jours (à l'exception des professionnels de la santé qui auront pour instruction d'utiliser 4 gouttes d'APT™ T3X deux fois par jour, tous les jours pendant 21 jours.
Médicament: Placebo
Formulation composée d'ingrédients inactifs approuvés par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contamination COVID-19.
Délai: 22 jours après la randomisation.
Taux du nombre de personnes infectées par le COVID-19 au cours de l'étude dans chaque groupe.
22 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 22 jours après la randomisation.
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables.
22 jours après la randomisation.
Nombre moyen d'événements indésirables
Délai: 22 jours après la randomisation.
Nombre moyen d'événements indésirables au cours de l'étude.
22 jours après la randomisation.
Jours au cours desquels un événement indésirable a été signalé
Délai: 22 jours après la randomisation.
Nombre moyen de jours pendant lesquels un événement indésirable a été signalé.
22 jours après la randomisation.
Taux de contamination par d'autres virus ou bactéries.
Délai: 22 jours après la randomisation.
Taux du nombre de personnes infectées par la grippe ou la pneumonie au cours de l'étude dans chaque groupe.
22 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.485.847

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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