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关于 COVID-19 污染率的 APT™ T3X

2021年4月6日 更新者:Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho

使用 APT™ T3X 降低 COVID-19 对人类的污染率

新型冠状病毒 2019 (COVID-19) 已被世界卫生组织 (WHO) 宣布为大流行病,原因是其传播程度、严重程度和无所作为令人震惊。 应对 COVID-19 必须在不同方面进行,例如缓解、治疗和预防。 因此,在大流行时期,有助于降低 COVID-19 感染率的策略和疗法仍然是重要的选择。

Advanced Penetration Technology™ (APT™) 是位于德克萨斯州罗克沃尔的 Patient Focused Tele-Health, LLC 公司拥有的知识产权。 该公司的重点是改进非处方 (OTC) 外用制剂,让消费者使用非处方药获得更好的治疗效果。

Advanced Penetration Technology™ (APT™) 是一种正在申请专利的专有透皮双载体配方。 该配方提高了局部 API 的皮肤渗透性和功效。 此外,APT™ 对微生物/真菌细胞壁产生机械和生化作用,提供了一种高效的微生物破坏方法。 这些独特的特性赋予 APT™四环素 3% 配方广谱抗病毒能力,打破了药理学和病毒学的障碍。

外用制剂 APT™ 四环素 3% 制剂 (APT™ T3X) 是 FDA 注册的非处方产品。 该制剂以标签外方式用作鼻内应用,用于预防 COVID-19 和其他病毒。 作为局部应用的 APT™ T3X 将渗透并进入粘液层并更深。 这种覆盖屏障将提供缓解效果,以减少暴露和感染的病毒载量。 APT™ T3X 的功效是由于在几秒钟内破坏脂质包膜,从而中和病毒。

之前的测试是使用 APT™ T3X 进行的,结果令人鼓舞。 然而,这些测试仅在体外进行,临床研究证明 APT™ T3X 能够减少病毒暴露和 COVID-19 污染对于确认可能的预防效果是必要的,从而使该制剂能够广泛分发给普通人群.

因此,该项目的目的是评估 APT™ T3X 与安慰剂相比降低人类 COVID-19 污染率的功效。

研究概览

详细说明

为实现提议的目标,将进行随机、三盲、安慰剂对照试验。 志愿者将被随机分配到两个干预组:APT™ T3X 或安慰剂组。 志愿者将不知道所接受的治疗。

将招募一百名志愿者进行研究(每组 50 名志愿者)。 由于这是一项初步研究,志愿者的数量由便利样本确定。

随机分配到两组的志愿者将被指导使用 APT™ T3X 或安慰剂,每天一次,持续 21 天(健康专业人员除外,他们将被指导每天使用 APT™ T3X 或安慰剂两次,每天21 天)。

所有数据将由盲法评估员收集。 调查人员将分析:

  1. COVID-19 污染率。
  2. 存在不良事件。
  3. 不良事件的数量。
  4. 不良事件的频率。
  5. 其他病毒或细菌污染率。

统计分析:首先使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对获得的结果进行正态性检验。 卡方检验或 Fisher 对两个独立比例的精确检验将用于本研究的主要结果、COVID-19 污染率和次要结果的统计分析:不良事件和其他病毒或细菌污染的存在速度。 对于其他次要结果,即不良事件的数量和不良事件的频率,如果该结果不呈正态分布,则将使用 Wilcoxon 检验。 如果此结果呈现正态分布,则将使用双尾非配对 t 检验。 使用的显着性水平为 5% (p <0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康(没有严重的健康问题);
  • 通过免疫球蛋白 (Ig) G 和 IgM 血清学测试以及链式实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 COVID-19 阴性。

排除标准:

  • 以前接种过 COVID-19 疫苗;
  • 对四环素盐酸盐过敏;
  • 莱姆病的诊断;
  • 免疫功能低下;
  • 在基线评估时与诊断出患有 COVID-19 的人同住;
  • 严重疾病,如癌症、肾功能衰竭、失代偿性心肺和代谢疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盐酸四环素 3%
将 4 滴 3% 盐酸四环素 (APT™ T3X) 滴入鼻腔和鼻孔内,每天一次,持续 21 天(医疗专业人员除外,他们将被指示每天两次使用 4 滴 APT™ T3X一天,每天 21 天。
由 FDA 批准的非活性成分和活性药物成分四环素盐酸盐组成的专有配方。
其他名称:
  • APT™T3X
安慰剂比较:安慰剂
4 滴安慰剂应用于鼻腔和鼻孔内,每天一次,每天一次,持续 21 天(医疗专业人员除外,他们将被指示每天两次使用 4 滴 APT™ T3X,每天两次,持续 21 天。
由 FDA 批准的非活性成分组成的配方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 污染率。
大体时间:随机分组后 22 天。
在研究过程中每组中有多少人感染了 COVID-19。
随机分组后 22 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 22 天。
出现不良事件的参与者人数。
随机分组后 22 天。
平均不良事件数
大体时间:随机分组后 22 天。
研究过程中不良事件的平均数量。
随机分组后 22 天。
报告不良事件的天数
大体时间:随机分组后 22 天。
报告不良事件的平均天数。
随机分组后 22 天。
其他病毒或细菌污染率。
大体时间:随机分组后 22 天。
在研究过程中每组中有多少人感染了流感或肺炎。
随机分组后 22 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年3月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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