关于 COVID-19 污染率的 APT™ T3X
使用 APT™ T3X 降低 COVID-19 对人类的污染率
新型冠状病毒 2019 (COVID-19) 已被世界卫生组织 (WHO) 宣布为大流行病,原因是其传播程度、严重程度和无所作为令人震惊。 应对 COVID-19 必须在不同方面进行,例如缓解、治疗和预防。 因此,在大流行时期,有助于降低 COVID-19 感染率的策略和疗法仍然是重要的选择。
Advanced Penetration Technology™ (APT™) 是位于德克萨斯州罗克沃尔的 Patient Focused Tele-Health, LLC 公司拥有的知识产权。 该公司的重点是改进非处方 (OTC) 外用制剂,让消费者使用非处方药获得更好的治疗效果。
Advanced Penetration Technology™ (APT™) 是一种正在申请专利的专有透皮双载体配方。 该配方提高了局部 API 的皮肤渗透性和功效。 此外,APT™ 对微生物/真菌细胞壁产生机械和生化作用,提供了一种高效的微生物破坏方法。 这些独特的特性赋予 APT™四环素 3% 配方广谱抗病毒能力,打破了药理学和病毒学的障碍。
外用制剂 APT™ 四环素 3% 制剂 (APT™ T3X) 是 FDA 注册的非处方产品。 该制剂以标签外方式用作鼻内应用,用于预防 COVID-19 和其他病毒。 作为局部应用的 APT™ T3X 将渗透并进入粘液层并更深。 这种覆盖屏障将提供缓解效果,以减少暴露和感染的病毒载量。 APT™ T3X 的功效是由于在几秒钟内破坏脂质包膜,从而中和病毒。
之前的测试是使用 APT™ T3X 进行的,结果令人鼓舞。 然而,这些测试仅在体外进行,临床研究证明 APT™ T3X 能够减少病毒暴露和 COVID-19 污染对于确认可能的预防效果是必要的,从而使该制剂能够广泛分发给普通人群.
因此,该项目的目的是评估 APT™ T3X 与安慰剂相比降低人类 COVID-19 污染率的功效。
研究概览
详细说明
为实现提议的目标,将进行随机、三盲、安慰剂对照试验。 志愿者将被随机分配到两个干预组:APT™ T3X 或安慰剂组。 志愿者将不知道所接受的治疗。
将招募一百名志愿者进行研究(每组 50 名志愿者)。 由于这是一项初步研究,志愿者的数量由便利样本确定。
随机分配到两组的志愿者将被指导使用 APT™ T3X 或安慰剂,每天一次,持续 21 天(健康专业人员除外,他们将被指导每天使用 APT™ T3X 或安慰剂两次,每天21 天)。
所有数据将由盲法评估员收集。 调查人员将分析:
- COVID-19 污染率。
- 存在不良事件。
- 不良事件的数量。
- 不良事件的频率。
- 其他病毒或细菌污染率。
统计分析:首先使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对获得的结果进行正态性检验。 卡方检验或 Fisher 对两个独立比例的精确检验将用于本研究的主要结果、COVID-19 污染率和次要结果的统计分析:不良事件和其他病毒或细菌污染的存在速度。 对于其他次要结果,即不良事件的数量和不良事件的频率,如果该结果不呈正态分布,则将使用 Wilcoxon 检验。 如果此结果呈现正态分布,则将使用双尾非配对 t 检验。 使用的显着性水平为 5% (p <0.05)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康(没有严重的健康问题);
- 通过免疫球蛋白 (Ig) G 和 IgM 血清学测试以及链式实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出 COVID-19 阴性。
排除标准:
- 以前接种过 COVID-19 疫苗;
- 对四环素盐酸盐过敏;
- 莱姆病的诊断;
- 免疫功能低下;
- 在基线评估时与诊断出患有 COVID-19 的人同住;
- 严重疾病,如癌症、肾功能衰竭、失代偿性心肺和代谢疾病等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:盐酸四环素 3%
将 4 滴 3% 盐酸四环素 (APT™ T3X) 滴入鼻腔和鼻孔内,每天一次,持续 21 天(医疗专业人员除外,他们将被指示每天两次使用 4 滴 APT™ T3X一天,每天 21 天。
|
由 FDA 批准的非活性成分和活性药物成分四环素盐酸盐组成的专有配方。
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
4 滴安慰剂应用于鼻腔和鼻孔内,每天一次,每天一次,持续 21 天(医疗专业人员除外,他们将被指示每天两次使用 4 滴 APT™ T3X,每天两次,持续 21 天。
|
由 FDA 批准的非活性成分组成的配方。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
COVID-19 污染率。
大体时间:随机分组后 22 天。
|
在研究过程中每组中有多少人感染了 COVID-19。
|
随机分组后 22 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出现不良事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 22 天。
|
出现不良事件的参与者人数。
|
随机分组后 22 天。
|
平均不良事件数
大体时间:随机分组后 22 天。
|
研究过程中不良事件的平均数量。
|
随机分组后 22 天。
|
报告不良事件的天数
大体时间:随机分组后 22 天。
|
报告不良事件的平均天数。
|
随机分组后 22 天。
|
其他病毒或细菌污染率。
大体时间:随机分组后 22 天。
|
在研究过程中每组中有多少人感染了流感或肺炎。
|
随机分组后 22 天。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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