- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716426
APT™ T3X na Taxa de Contaminação COVID-19
Uso de APT™ T3X para diminuir a taxa de contaminação de COVID-19 em humanos
O novo coronavírus 2019 (COVID-19) foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), devido aos níveis alarmantes de disseminação, gravidade e inação. O enfrentamento da COVID-19 deve ser feito em diferentes frentes, como mitigação, tratamento e prevenção. Portanto, estratégias e terapias que possam ajudar a reduzir o índice de contaminação por COVID-19 ainda são alternativas importantes neste momento de pandemia.
A Advanced Penetration Technology™ (APT™) é propriedade intelectual de propriedade da Patient Focused Tele-Health, LLC, uma empresa com sede em Rockwall, Texas. O foco da empresa é melhorar as formulações tópicas de venda livre (OTC), permitindo aos consumidores melhores resultados terapêuticos com medicamentos sem receita.
A Advanced Penetration Technology™ (APT™) é uma formulação transdérmica transdérmica proprietária com patente pendente. Esta formulação fornece melhor penetração dérmica e eficácia de APIs tópicos. Além disso, o APT™ confere um efeito mecânico e bioquímico nas paredes celulares de micróbios/fungos, fornecendo um método altamente eficaz de destruição de micróbios. Essas propriedades exclusivas conferem a capacidade antiviral de amplo espectro à formulação APT™ Tetraciclina 3%, quebrando barreiras em farmacologia e virologia.
A formulação tópica APT™ Tetraciclina 3% (APT™ T3X), é um produto sem receita médica registrado pela FDA. Esta formulação é usada de maneira off label como uma aplicação intranasal para prevenção de COVID-19 e outros vírus. O APT™ T3X como aplicação tópica penetrará através e na camada de muco e mais profundamente. Essa barreira de cobertura proporcionará um efeito de mitigação para diminuir a carga viral de exposição e infecção. A eficácia do APT™ T3X se deve ao rompimento do envelope lipídico em segundos, neutralizando assim o vírus.
Testes anteriores foram realizados com APT™ T3X e os resultados encontrados foram promissores. No entanto, esses testes foram realizados apenas in vitro e estudos clínicos que demonstrem a capacidade do APT™ T3X em diminuir a exposição viral e a contaminação por COVID-19 são necessários para confirmar o possível efeito profilático, permitindo que a formulação seja amplamente distribuída para a população em geral .
Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do APT™ T3X em comparação com o placebo para diminuir a taxa de contaminação por COVID-19 em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo proposto será realizado um ensaio randomizado, triplo cego, controlado por placebo. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção: APT™ T3X ou placebo. Os voluntários serão cegos para o tratamento recebido.
Cem voluntários serão recrutados para o estudo (50 voluntários por grupo). Por se tratar de um estudo preliminar, o número de voluntários foi determinado por amostra de conveniência.
Os voluntários alocados aleatoriamente nos dois grupos serão instruídos a usar o APT™ T3X ou placebo, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão instruídos a usar APT™ T3X ou placebo duas vezes ao dia, todos os dias por 21 dias).
Todos os dados serão coletados por um avaliador cego. Os investigadores irão analisar:
- Taxa de contaminação COVID-19.
- Presença de eventos adversos.
- Número de eventos adversos.
- Frequência de eventos adversos.
- Taxa de contaminação de outros vírus ou bactérias.
Análise estatística: Os resultados obtidos serão primeiramente testados quanto à normalidade por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para duas proporções independentes será utilizado na análise estatística do desfecho primário deste estudo, a taxa de contaminação por COVID-19 e para os desfechos secundários: presença de eventos adversos e outras contaminações por vírus ou bactérias avaliar. Para os demais desfechos secundários, número de eventos adversos e frequência de eventos adversos, será utilizado o teste de Wilcoxon caso esse desfecho não apresente distribuição normal. Se esse resultado apresentar distribuição normal, será utilizado o teste t bicaudal não pareado. O nível de significância utilizado será de 5% (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral (sem problemas graves de saúde);
- testou negativo, por meio de testes de sorologia de imunoglobulina (Ig) G e IgM e reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR), para COVID-19.
Critério de exclusão:
- imunização prévia contra a COVID-19;
- alergia ao cloridrato de tetraciclina;
- diagnóstico da doença de Lyme;
- imunocomprometido;
- compartilhar moradia com alguém diagnosticado com COVID-19 no momento da avaliação inicial;
- doenças graves, como câncer, insuficiência renal, doenças cardiorrespiratórias e metabólicas descompensadas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de tetraciclina 3%
4 gotas de cloridrato de tetraciclina 3% (APT™ T3X) aplicadas dentro dos canais nasais e dentro das narinas, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão orientados a usar 4 gotas de APT™ T3X duas vezes ao dia, todos os dias durante 21 dias.
|
Formulação proprietária composta de ingredientes inativos aprovados pela FDA e o ingrediente farmacêutico ativo cloridrato de tetraciclina.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
4 gotas de placebo aplicadas dentro dos canais nasais e dentro das narinas, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão orientados a usar 4 gotas de APT™ T3X duas vezes ao dia, todos os dias durante 21 dias.
|
Formulação composta por ingredientes inativos aprovados pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de contaminação por COVID-19.
Prazo: 22 dias após a randomização.
|
Taxa de quantas pessoas foram infectadas com COVID-19 ao longo do estudo em cada grupo.
|
22 dias após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 22 dias após a randomização.
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos.
|
22 dias após a randomização.
|
|
Número médio de eventos adversos
Prazo: 22 dias após a randomização.
|
Número médio de eventos adversos ao longo do estudo.
|
22 dias após a randomização.
|
|
Dias em que um evento adverso foi relatado
Prazo: 22 dias após a randomização.
|
Média de dias durante os quais um evento adverso foi relatado.
|
22 dias após a randomização.
|
|
Taxa de contaminação por outros vírus ou bactérias.
Prazo: 22 dias após a randomização.
|
Taxa de quantas pessoas foram infectadas com gripe ou pneumonia ao longo do estudo em cada grupo.
|
22 dias após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- 4.485.847
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .