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APT™ T3X na Taxa de Contaminação COVID-19

6 de abril de 2021 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Uso de APT™ T3X para diminuir a taxa de contaminação de COVID-19 em humanos

O novo coronavírus 2019 (COVID-19) foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS), devido aos níveis alarmantes de disseminação, gravidade e inação. O enfrentamento da COVID-19 deve ser feito em diferentes frentes, como mitigação, tratamento e prevenção. Portanto, estratégias e terapias que possam ajudar a reduzir o índice de contaminação por COVID-19 ainda são alternativas importantes neste momento de pandemia.

A Advanced Penetration Technology™ (APT™) é propriedade intelectual de propriedade da Patient Focused Tele-Health, LLC, uma empresa com sede em Rockwall, Texas. O foco da empresa é melhorar as formulações tópicas de venda livre (OTC), permitindo aos consumidores melhores resultados terapêuticos com medicamentos sem receita.

A Advanced Penetration Technology™ (APT™) é uma formulação transdérmica transdérmica proprietária com patente pendente. Esta formulação fornece melhor penetração dérmica e eficácia de APIs tópicos. Além disso, o APT™ confere um efeito mecânico e bioquímico nas paredes celulares de micróbios/fungos, fornecendo um método altamente eficaz de destruição de micróbios. Essas propriedades exclusivas conferem a capacidade antiviral de amplo espectro à formulação APT™ Tetraciclina 3%, quebrando barreiras em farmacologia e virologia.

A formulação tópica APT™ Tetraciclina 3% (APT™ T3X), é um produto sem receita médica registrado pela FDA. Esta formulação é usada de maneira off label como uma aplicação intranasal para prevenção de COVID-19 e outros vírus. O APT™ T3X como aplicação tópica penetrará através e na camada de muco e mais profundamente. Essa barreira de cobertura proporcionará um efeito de mitigação para diminuir a carga viral de exposição e infecção. A eficácia do APT™ T3X se deve ao rompimento do envelope lipídico em segundos, neutralizando assim o vírus.

Testes anteriores foram realizados com APT™ T3X e os resultados encontrados foram promissores. No entanto, esses testes foram realizados apenas in vitro e estudos clínicos que demonstrem a capacidade do APT™ T3X em diminuir a exposição viral e a contaminação por COVID-19 são necessários para confirmar o possível efeito profilático, permitindo que a formulação seja amplamente distribuída para a população em geral .

Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do APT™ T3X em comparação com o placebo para diminuir a taxa de contaminação por COVID-19 em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para atingir o objetivo proposto será realizado um ensaio randomizado, triplo cego, controlado por placebo. Os voluntários serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção: APT™ T3X ou placebo. Os voluntários serão cegos para o tratamento recebido.

Cem voluntários serão recrutados para o estudo (50 voluntários por grupo). Por se tratar de um estudo preliminar, o número de voluntários foi determinado por amostra de conveniência.

Os voluntários alocados aleatoriamente nos dois grupos serão instruídos a usar o APT™ T3X ou placebo, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão instruídos a usar APT™ T3X ou placebo duas vezes ao dia, todos os dias por 21 dias).

Todos os dados serão coletados por um avaliador cego. Os investigadores irão analisar:

  1. Taxa de contaminação COVID-19.
  2. Presença de eventos adversos.
  3. Número de eventos adversos.
  4. Frequência de eventos adversos.
  5. Taxa de contaminação de outros vírus ou bactérias.

Análise estatística: Os resultados obtidos serão primeiramente testados quanto à normalidade por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para duas proporções independentes será utilizado na análise estatística do desfecho primário deste estudo, a taxa de contaminação por COVID-19 e para os desfechos secundários: presença de eventos adversos e outras contaminações por vírus ou bactérias avaliar. Para os demais desfechos secundários, número de eventos adversos e frequência de eventos adversos, será utilizado o teste de Wilcoxon caso esse desfecho não apresente distribuição normal. Se esse resultado apresentar distribuição normal, será utilizado o teste t bicaudal não pareado. O nível de significância utilizado será de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral (sem problemas graves de saúde);
  • testou negativo, por meio de testes de sorologia de imunoglobulina (Ig) G e IgM e reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR), para COVID-19.

Critério de exclusão:

  • imunização prévia contra a COVID-19;
  • alergia ao cloridrato de tetraciclina;
  • diagnóstico da doença de Lyme;
  • imunocomprometido;
  • compartilhar moradia com alguém diagnosticado com COVID-19 no momento da avaliação inicial;
  • doenças graves, como câncer, insuficiência renal, doenças cardiorrespiratórias e metabólicas descompensadas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de tetraciclina 3%
4 gotas de cloridrato de tetraciclina 3% (APT™ T3X) aplicadas dentro dos canais nasais e dentro das narinas, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão orientados a usar 4 gotas de APT™ T3X duas vezes ao dia, todos os dias durante 21 dias.
Formulação proprietária composta de ingredientes inativos aprovados pela FDA e o ingrediente farmacêutico ativo cloridrato de tetraciclina.
Outros nomes:
  • APT™T3X
Comparador de Placebo: Placebo
4 gotas de placebo aplicadas dentro dos canais nasais e dentro das narinas, uma vez ao dia, todos os dias durante 21 dias (exceto profissionais de saúde que serão orientados a usar 4 gotas de APT™ T3X duas vezes ao dia, todos os dias durante 21 dias.
Formulação composta por ingredientes inativos aprovados pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contaminação por COVID-19.
Prazo: 22 dias após a randomização.
Taxa de quantas pessoas foram infectadas com COVID-19 ao longo do estudo em cada grupo.
22 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 22 dias após a randomização.
Número de participantes que apresentaram eventos adversos.
22 dias após a randomização.
Número médio de eventos adversos
Prazo: 22 dias após a randomização.
Número médio de eventos adversos ao longo do estudo.
22 dias após a randomização.
Dias em que um evento adverso foi relatado
Prazo: 22 dias após a randomização.
Média de dias durante os quais um evento adverso foi relatado.
22 dias após a randomização.
Taxa de contaminação por outros vírus ou bactérias.
Prazo: 22 dias após a randomização.
Taxa de quantas pessoas foram infectadas com gripe ou pneumonia ao longo do estudo em cada grupo.
22 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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