Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APT™ T3X COVID-19-kontaminaatiotasosta

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

APT™ T3X:n käyttö COVID-19-kontaminaation vähentämiseen ihmisissä

Maailman terveysjärjestö WHO julisti uuden koronaviruksen 2019 (COVID-19) pandemiaksi hälyttävän leviämisen, vakavuuden ja toimimattomuuden vuoksi. COVID-19:ää on käsiteltävä eri rintamilla, kuten lieventämisessä, hoidossa ja ehkäisyssä. Siksi strategiat ja terapiat, jotka voivat auttaa vähentämään COVID-19-tartunnan määrää, ovat edelleen tärkeitä vaihtoehtoja pandemian tänä aikana.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) on immateriaaliomaisuutta, jonka omistaa Patient Focused Tele-Health, LLC, Rockwallissa, Texasissa sijaitseva yritys. Yhtiön painopiste on OTC (OTC) paikallisten formulaatioiden parantamisessa, mikä mahdollistaa kuluttajien paremman terapeuttisen lopputuloksen ilman reseptiä saavilla lääkkeillä.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) on patentoitu, patentoitu transdermaalinen kaksoiskantakantoaineformulaatio. Tämä formulaatio parantaa ihon läpäisyä ja paikallisten API:iden tehokkuutta. Lisäksi APT™ antaa sekä mekaanisen että biokemiallisen vaikutuksen mikrobien/sienisolujen seinämiin tarjoten erittäin tehokkaan menetelmän mikrobien tuhoamiseen. Nämä ainutlaatuiset ominaisuudet antavat APT™ Tetracycline 3 % -formulaatiolle laajan antiviraalisen kyvyn, mikä murtaa farmakologian ja virologian esteitä.

Paikallinen APT™ Tetracycline 3 % -formulaatio (APT™ T3X) on FDA:n rekisteröimä ei-reseptituote. Tätä formulaatiota käytetään poikkeavalla tavalla nenänsisäisenä sovelluksena COVID-19:n ja muiden virusten ehkäisyyn. APT™ T3X paikallisena sovelluksena tunkeutuu limakerroksen läpi ja sisään ja syvemmälle. Tämä peittoeste tarjoaa lieventävän vaikutuksen, joka vähentää altistumisen ja infektion viruskuormaa. APT™ T3X:n teho johtuu lipidivaipan hajoamisesta sekunneissa, mikä neutraloi viruksen.

Aiemmat testit tehtiin APT™ T3X:llä ja tulokset olivat lupaavia. Nämä testit suoritettiin kuitenkin vain in vitro, ja kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat APT™ T3X:n kyvyn vähentää virukselle altistumista ja COVID-19:n aiheuttamaa kontaminaatiota, ovat välttämättömiä mahdollisen ennaltaehkäisevän vaikutuksen vahvistamiseksi, mikä mahdollistaa formulaation laajan levittämisen suurelle väestölle. .

Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida APT™ T3X:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ihmisten COVID-19-kontaminaation vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään: APT™ T3X tai lumelääke. Vapaaehtoiset sokeutuvat saamastaan ​​hoidosta.

Tutkimukseen rekrytoidaan sata vapaaehtoista (50 vapaaehtoista ryhmää kohden). Koska kyseessä on alustava tutkimus, vapaaehtoisten määrä määritettiin mukavuusnäytteen avulla.

Satunnaisesti kahteen ryhmään jaettuja vapaaehtoisia opastetaan käyttämään APT™ T3X:ää tai lumelääkettä kerran päivässä, joka päivä 21 päivän ajan (paitsi terveydenhuollon ammattilaisia, joita opastetaan käyttämään APT™ T3X:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä, joka päivä 21 päivän ajan).

Sokea arvioija kerää kaikki tiedot. Tutkijat analysoivat:

  1. COVID-19-saastumisaste.
  2. Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
  3. Haitallisten tapahtumien määrä.
  4. Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys.
  5. Muu virus- tai bakteerikontaminaatioaste.

Tilastollinen analyysi: Saatujen tulosten normaalisuus testataan ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Chi-square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kahdelle riippumattomalle suhteelle käytetään tilastollisessa analyysissä tämän tutkimuksen ensisijaisesta tuloksesta, COVID-19-kontaminaatioasteesta ja toissijaisista tuloksista: haittatapahtumien esiintyminen ja muu virus- tai bakteerikontaminaatio. korko. Muiden toissijaisten tulosten, haittatapahtumien lukumäärän ja haittatapahtumien esiintymistiheyden osalta, käytetään Wilcoxon-testiä, jos tämä tulos ei jakaudu normaalisti. Jos tämä tulos on normaalijakauma, käytetään kaksisuuntaista, paritonta t-testiä. Käytetty merkitsevyystaso on 5 % (p <0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä yleinen terveys (ilman vakavia terveysongelmia);
  • testattu negatiiviseksi immunoglobuliini (Ig) G- ja IgM-serologisilla testeillä ja ketjureaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) COVID-19:n varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi rokote COVID-19:ää vastaan;
  • allergia tetrasykliinihydrokloridille;
  • Lymen taudin diagnoosi;
  • immuunipuutos;
  • jakaa asunto sellaisen henkilön kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19 perusarvioinnin aikana;
  • vakavat sairaudet, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, dekompensoituneet sydän- ja hengityselinten sairaudet ja aineenvaihduntataudit jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tetrasykliinihydrokloridi 3 %
4 tippaa tetrasykliinihydrokloridia 3 % (APT™ T3X) nenäkanavien sisäpuolelle ja sierainten sisäpuolelle kerran päivässä, joka päivä 21 päivän ajan (paitsi terveydenhuollon ammattilaisia, joita neuvotaan käyttämään 4 tippaa APT™ T3X kahdesti päivässä päivä, joka päivä 21 päivän ajan.
Lääke: Tetrasykliinihydrokloridi 3 %
Alkuperäinen formulaatio, joka koostuu FDA:n hyväksymistä inaktiivisista ainesosista ja aktiivisesta farmaseuttisesta ainesosasta tetrasykliinihydrokloridista.
Muut nimet:
  • APT™T3X
Placebo Comparator: Plasebo
4 tippaa lumelääkettä laitettuna nenäkanaviin ja sierainten sisäpuolelle kerran päivässä, joka päivä 21 päivän ajan (paitsi terveydenhuollon ammattilaisia, joita neuvotaan käyttämään 4 tippaa APT™ T3X kahdesti päivässä, joka päivä 21 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Formulaatio, joka koostuu FDA:n hyväksymistä inaktiivisista ainesosista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-kontaminaatioaste.
Aikaikkuna: 22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kuinka monta ihmistä sai COVID-19-tartunnan tutkimuksen aikana kussakin ryhmässä.
22 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Haitallisia tapahtumia esittäneiden osallistujien lukumäärä.
22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana.
22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Päivät, joiden aikana haittatapahtuma ilmoitettiin
Aikaikkuna: 22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräiset päivät, joiden aikana haittatapahtuma ilmoitettiin.
22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Muiden virusten tai bakteerien kontaminaatioaste.
Aikaikkuna: 22 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Influenssa- tai keuhkokuumetartunnan prosenttiosuus kussakin ryhmässä tutkimuksen aikana.
22 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Yhteistyökumppanit

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.485.847

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa