Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APT™ T3X о степени заражения COVID-19

6 апреля 2021 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Использование APT™ T3X для снижения уровня заражения людей COVID-19

Новый коронавирус 2019 года (COVID-19) был объявлен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией из-за тревожных уровней распространения, серьезности и бездействия. Борьба с COVID-19 должна осуществляться на разных фронтах, таких как смягчение последствий, лечение и профилактика. Таким образом, стратегии и методы лечения, которые могут помочь снизить уровень заражения COVID-19, по-прежнему являются важными альтернативами во время пандемии.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) является интеллектуальной собственностью компании Patient Focused Tele-Health, LLC, расположенной в Рокволле, штат Техас. Основное внимание компании сосредоточено на улучшении безрецептурных (OTC) составов для местного применения, что позволяет потребителям улучшить терапевтические результаты с помощью лекарств, отпускаемых без рецепта.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) — запатентованная запатентованная трансдермальная формула с двумя носителями. Этот состав обеспечивает улучшенное проникновение через кожу и эффективность местных АФИ. Кроме того, APT™ оказывает как механическое, так и биохимическое воздействие на клеточные стенки микробов/грибков, обеспечивая высокоэффективный метод уничтожения микробов. Эти уникальные свойства придают препарату APT™ Tetracycline 3% противовирусные свойства широкого спектра действия, преодолевая барьеры в фармакологии и вирусологии.

Лекарственная форма для местного применения APT™ Tetracycline 3% (APT™ T3X) является зарегистрированным FDA безрецептурным продуктом. Этот состав используется не по прямому назначению в качестве интраназального применения для профилактики COVID-19 и других вирусов. APT™ T3X при местном применении проникает сквозь слой слизи и глубже. Этот барьер покрытия обеспечит смягчающий эффект для снижения вирусной нагрузки от воздействия и инфекции. Эффективность APT™ T3X обусловлена ​​разрушением липидной оболочки за считанные секунды и, следовательно, нейтрализацией вируса.

Предыдущие тесты проводились с APT™ T3X, и полученные результаты были многообещающими. Однако эти тесты проводились только in vitro, и клинические исследования, демонстрирующие способность APT™ T3X снижать воздействие вируса и заражение COVID-19, необходимы для подтверждения возможного профилактического эффекта, позволяющего широко распространить состав среди населения в целом. .

Таким образом, целью этого проекта является оценка эффективности APT™ T3X по сравнению с плацебо для снижения уровня заражения людей COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения предложенной цели будет проведено рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование. Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы вмешательства: APT™ T3X или плацебо. Добровольцы не будут осведомлены о полученном лечении.

Для исследования будет набрано сто добровольцев (по 50 добровольцев в группе). Поскольку это предварительное исследование, количество добровольцев определялось по удобной выборке.

Добровольцы, случайным образом распределенные в две группы, будут проинструктированы использовать APT™ T3X или плацебо один раз в день каждый день в течение 21 дня (за исключением медицинских работников, которым будет предложено использовать APT™ T3X или плацебо два раза в день каждый день). на 21 день).

Все данные будут собираться слепым оценщиком. Следователи проанализируют:

  1. Уровень заражения COVID-19.
  2. Наличие нежелательных явлений.
  3. Количество нежелательных явлений.
  4. Частота нежелательных явлений.
  5. Скорость заражения другими вирусами или бактериями.

Статистический анализ: Полученные результаты сначала будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для двух независимых пропорций будет использоваться при статистическом анализе первичных результатов этого исследования, степени заражения COVID-19 и вторичных результатов: наличие побочных эффектов и других вирусных или бактериальных заражений. ставка. Для других вторичных исходов, количества нежелательных явлений и частоты нежелательных явлений будет использоваться критерий Уилкоксона, если этот исход не имеет нормального распределения. Если этот результат представляет собой нормальное распределение, будет использоваться двусторонний непарный t-критерий. Используемый уровень значимости будет 5% (p <0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее общее самочувствие (без серьезных проблем со здоровьем);
  • дали отрицательный результат с помощью серологических тестов иммуноглобулина (Ig) G и IgM и цепной полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) на COVID-19.

Критерий исключения:

  • предыдущая иммунизация против COVID-19;
  • аллергия на гидрохлорид тетрациклина;
  • диагностика болезни Лайма;
  • ослабленный иммунитет;
  • делить жилье с кем-то, у кого был диагностирован COVID-19 во время базовой оценки;
  • тяжелые заболевания, такие как рак, почечная недостаточность, декомпенсированные кардиореспираторные и метаболические заболевания и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тетрациклина гидрохлорид 3%
4 капли тетрациклина гидрохлорида 3% (APT™ T3X) закапывать внутрь носовых каналов и внутри ноздрей один раз в день каждый день в течение 21 дня (за исключением медицинских работников, которым будет предписано использовать 4 капли APT™ T3X два раза в день). день, каждый день в течение 21 дня.
Лекарство: Тетрациклина гидрохлорид 3%
Запатентованная формула, состоящая из одобренных FDA неактивных ингредиентов и активного фармацевтического ингредиента гидрохлорида тетрациклина.
Другие имена:
  • АПТ™T3X
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капли плацебо закапываются внутрь носовых каналов и внутрь ноздрей один раз в день каждый день в течение 21 дня (за исключением медицинских работников, которым будет предписано использовать 4 капли APT™ T3X два раза в день каждый день в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо
Состав, состоящий из одобренных FDA неактивных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения COVID-19.
Временное ограничение: 22 дня после рандомизации.
Показатель количества людей, инфицированных COVID-19 в ходе исследования в каждой группе.
22 дня после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 22 дня после рандомизации.
Количество участников, представивших нежелательные явления.
22 дня после рандомизации.
Среднее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 22 дня после рандомизации.
Среднее количество нежелательных явлений в течение исследования.
22 дня после рандомизации.
Дни, в течение которых сообщалось о нежелательном явлении
Временное ограничение: 22 дня после рандомизации.
Среднее количество дней, в течение которых сообщалось о нежелательном явлении.
22 дня после рандомизации.
Уровень загрязнения другими вирусами или бактериями.
Временное ограничение: 22 дня после рандомизации.
Количество людей, инфицированных гриппом или пневмонией в ходе исследования в каждой группе.
22 дня после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Соавторы

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.485.847

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться