COVID-19 汚染率に関する APT™ T3X
APT™ T3X を使用して、ヒトの COVID-19 汚染率を低下させる
新しいコロナウイルス 2019 (COVID-19) は、世界保健機関 (WHO) によってパンデミックと宣言されました。これは、驚くべきレベルの拡散、重症度、および不作為のためです。 COVID-19 への対処は、緩和、治療、予防など、さまざまな面で行う必要があります。 したがって、COVID-19 の汚染率を下げるのに役立つ戦略と治療法は、パンデミックのこの時点では依然として重要な代替手段です。
Advanced Penetration Technology™ (APT™) は、テキサス州ロックウォールに本拠を置く企業、Patient Focused Tele-Health, LLC が所有する知的財産です。 同社の焦点は、市販薬 (OTC) の局所製剤を改善することであり、消費者が非処方薬でより良い治療結果を出せるようにします。
Advanced Penetration Technology™ (APT™) は、特許出願中の独自の経皮二重担体製剤です。 この製剤は、改善された皮膚浸透と局所 API の有効性を提供します。 さらに、APT™ は微生物/真菌の細胞壁に機械的効果と生化学的効果の両方を与え、非常に効果的な微生物の破壊方法を提供します。 これらの独自の特性により、APT™ テトラサイクリン 3% 製剤に幅広いスペクトルの抗ウイルス能力が付与され、薬理学およびウイルス学における障壁が打ち破られます。
局所製剤 APT™ テトラサイクリン 3% 製剤 (APT™ T3X) は、FDA 登録済みの非処方薬です。 この製剤は、COVID-19 やその他のウイルスの予防のための鼻腔内投与として適応外で使用されています。 局所適用としての APT™ T3X は、粘液層を通り抜け、さらに深く浸透します。 このカバレッジの障壁は、暴露と感染のウイルス量を減らす緩和効果を提供します。 APT™ T3X の有効性は、数秒で脂質エンベロープを破壊し、ウイルスを中和することによるものです。
以前のテストは APT™ T3X で実行され、結果は有望でした。 ただし、これらの試験は in vitro でのみ実施されており、COVID-19 によるウイルス曝露と汚染を減少させる APT™ T3X の能力を実証する臨床試験は、予防効果の可能性を確認するために必要であり、製剤を一般集団に広く配布できるようにする必要があります。 .
したがって、このプロジェクトの目的は、APT™ T3X の有効性をプラセボと比較して評価し、ヒトの COVID-19 汚染率を低下させることです。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験が実施されます。 ボランティアは、APT™ T3X またはプラセボの 2 つの介入グループに無作為に割り当てられます。 ボランティアは、受けた治療について盲検化されます。
100 人のボランティアが研究のために募集されます (1 グループあたり 50 人のボランティア)。 これは予備調査であるため、ボランティアの数は都合のよいサンプルによって決定されました。
2 つのグループに無作為に割り当てられたボランティアは、APT™ T3X またはプラセボを 1 日 1 回、毎日 21 日間使用するように指示されます (APT™ T3X またはプラセボを 1 日 2 回、毎日使用するように指示される医療専門家を除く)。 21日間)。
すべてのデータは盲検化された評価者によって収集されます。 調査員は次のことを分析します。
- COVID-19 汚染率。
- 有害事象の存在。
- 有害事象の数。
- 有害事象の頻度。
- その他のウイルスまたは細菌の汚染率。
統計分析: 得られた結果は、最初にコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規性について検定されます。 2 つの独立した割合に対するカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定は、この研究の主要な結果である COVID-19 汚染率の統計分析と、副次的な結果である有害事象およびその他のウイルスまたは細菌の汚染の存在の統計分析に使用されます。レート。 他の副次的結果、有害事象の数および有害事象の頻度については、この結果が正規分布を示さない場合、Wilcoxon 検定が使用されます。 この結果が正規分布を示す場合、両側の対応のない t 検定が使用されます。 使用される有意水準は 5% になります (p < 0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 良好な一般的な健康(深刻な健康上の問題なし);
- COVID-19 について、免疫グロブリン (Ig) G および IgM 血清学検査および連鎖リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって陰性であることが検査されました。
除外基準:
- COVID-19に対する以前の予防接種;
- テトラサイクリン塩酸塩に対するアレルギー;
- ライム病の診断;
- 免疫不全;
- ベースライン評価時に COVID-19 と診断された人と住居を共有する。
- がん、腎不全、非代償性心肺疾患、代謝性疾患などの深刻な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テトラサイクリン塩酸塩 3%
塩酸テトラサイクリン 3% (APT™ T3X) 4 滴を鼻腔内および鼻孔内に 1 日 1 回、毎日 21 日間塗布します (APT™ T3X 4 滴を 1 日に 2 回使用するように指示される医療専門家を除く)。 21日間、毎日。
|
FDA承認の不活性成分と有効成分の塩酸テトラサイクリンで構成された独自の処方。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
4 滴のプラセボを鼻腔内と鼻孔の内側に 1 日 1 回、毎日 21 日間適用します (ただし、APT™ T3X 4 滴を 1 日 2 回、毎日 21 日間使用するように指示される医療専門家を除く)。
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FDA承認の不活性成分で構成された処方。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 汚染率。
時間枠:無作為化から22日後。
|
各グループの研究期間中に COVID-19 に感染した人の割合。
|
無作為化から22日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:無作為化から22日後。
|
有害事象を示した参加者の数。
|
無作為化から22日後。
|
平均有害事象数
時間枠:無作為化から22日後。
|
研究期間中の有害事象の平均数。
|
無作為化から22日後。
|
有害事象が報告された日数
時間枠:無作為化から22日後。
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有害事象が報告された平均日数。
|
無作為化から22日後。
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その他のウイルスまたは細菌の汚染率。
時間枠:無作為化から22日後。
|
各グループの研究期間中にインフルエンザまたは肺炎に感染した人の割合。
|
無作為化から22日後。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4.485.847
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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