- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716426
APT™ T3X over de besmettingsgraad van COVID-19
Gebruik van APT™ T3X om de besmettingsgraad van COVID-19 bij mensen te verlagen
Het nieuwe coronavirus 2019 (COVID-19) is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot pandemie vanwege de alarmerende niveaus van verspreiding, ernst en passiviteit. Omgaan met COVID-19 moet op verschillende fronten gebeuren, zoals mitigatie, behandeling en preventie. Daarom zijn strategieën en therapieën die kunnen helpen de besmettingsgraad met COVID-19 te verminderen, nog steeds belangrijke alternatieven in deze tijd van de pandemie.
De Advanced Penetration Technology™ (APT™) is intellectueel eigendom van Patient Focused Tele-Health, LLC, een bedrijf gevestigd in Rockwall, Texas. De focus van het bedrijf ligt op het verbeteren van over-the-counter (OTC) topische formuleringen, waardoor consumenten betere therapeutische resultaten krijgen met vrij verkrijgbare medicijnen.
De Advanced Penetration Technology™ (APT™) is een gepatenteerde, gepatenteerde transdermale formulering met twee dragers. Deze formulering zorgt voor verbeterde dermale penetratie en werkzaamheid van actuele API's. Bovendien heeft de APT™ zowel een mechanisch als een biochemisch effect op de celwanden van microben/schimmels, wat een zeer effectieve methode is om microben te vernietigen. Deze unieke eigenschappen geven het breedspectrum antivirale vermogen aan de APT™ Tetracycline 3%-formulering, waardoor barrières in farmacologie en virologie worden doorbroken.
De topische formulering APT™ Tetracycline 3% formulering (APT™ T3X), is een door de FDA geregistreerd, niet-voorgeschreven product. Deze formulering wordt off-label gebruikt als intranasale toepassing ter preventie van COVID-19 en andere virussen. De APT™ T3X zal als topische toepassing door en in de slijmlaag en dieper doordringen. Deze dekkingsbarrière zal een verzachtend effect hebben om de virale belasting van blootstelling en infectie te verminderen. De werkzaamheid van APT™ T3X is te danken aan het binnen enkele seconden verstoren van de lipidenomhulling, waardoor het virus wordt geneutraliseerd.
Eerdere tests zijn uitgevoerd met APT™ T3X en de gevonden resultaten waren veelbelovend. Deze tests zijn echter alleen in vitro uitgevoerd en klinische onderzoeken die aantonen dat de APT™ T3X in staat is om de blootstelling aan virussen en besmetting met COVID-19 te verminderen, zijn nodig om het mogelijke profylactische effect te bevestigen, waardoor de formulering wijdverspreid kan worden onder de algemene bevolking .
Daarom is het doel van dit project om de werkzaamheid van de APT™ T3X te evalueren in vergelijking met placebo om de COVID-19-besmettingsgraad bij mensen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het voorgestelde doel te bereiken zal er een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde studie worden uitgevoerd. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen: APT™ T3X of placebo. De vrijwilligers zullen blind zijn voor de ontvangen behandeling.
Honderd vrijwilligers zullen worden aangeworven voor de studie (50 vrijwilligers per groep). Aangezien dit een vooronderzoek is, is het aantal vrijwilligers bepaald door middel van een gelegenheidssteekproef.
De vrijwilligers die willekeurig aan de twee groepen worden toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om de APT™ T3X of placebo, eenmaal per dag, elke dag gedurende 21 dagen te gebruiken (behalve gezondheidswerkers die de instructie krijgen om APT™ T3X of placebo tweemaal per dag, elke dag te gebruiken gedurende 21 dagen).
Alle gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De onderzoekers analyseren:
- COVID-19 besmettingsgraad.
- Aanwezigheid van bijwerkingen.
- Aantal bijwerkingen.
- Frequentie van bijwerkingen.
- Besmettingsgraad van andere virussen of bacteriën.
Statistische analyse: De verkregen resultaten worden eerst getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor twee onafhankelijke verhoudingen zal worden gebruikt bij de statistische analyse van de primaire uitkomst van deze studie, het COVID-19-besmettingspercentage en voor de secundaire uitkomsten: aanwezigheid van bijwerkingen en andere virus- of bacteriebesmetting. tarief. Voor de andere secundaire uitkomsten, het aantal bijwerkingen en de frequentie van bijwerkingen, wordt de Wilcoxon-test gebruikt als deze uitkomst geen normale verdeling vertoont. Als deze uitkomst een normale verdeling vertoont, wordt de tweezijdige, ongepaarde t-toets gebruikt. Het gebruikte significantieniveau is 5% (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid (zonder ernstige gezondheidsproblemen);
- negatief getest, door middel van immunoglobuline (Ig) G- en IgM-serologietesten en chain real-time polymerase chain reaction (RT-PCR), voor COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere immunisatie tegen COVID-19;
- allergie voor tetracyclinehydrochloride;
- diagnose van de ziekte van Lyme;
- verzwakt immuunsysteem;
- huisvesting delen met iemand met de diagnose COVID-19 op het moment van de basisevaluatie;
- ernstige ziekten, zoals kanker, nierfalen, gedecompenseerde cardiorespiratoire en metabole ziekten, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetracyclinehydrochloride 3%
4 druppels tetracycline hydrochloride 3% (APT™ T3X) aangebracht in de neuskanalen en binnenkant van de neusgaten, eenmaal per dag, elke dag gedurende 21 dagen (behalve gezondheidswerkers die worden geïnstrueerd om tweemaal per dag 4 druppels APT™ T3X te gebruiken dag, elke dag gedurende 21 dagen.
|
Gepatenteerde formulering samengesteld uit door de FDA goedgekeurde inactieve ingrediënten en het actieve farmaceutische ingrediënt tetracycline hydrochloride.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 druppels placebo toegediend aan de binnenkant van de neuskanalen en binnenkant van de neusgaten, eenmaal daags, elke dag gedurende 21 dagen (behalve gezondheidswerkers die zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 4 druppels APT™ T3X te gebruiken, elke dag gedurende 21 dagen.
|
Formule samengesteld uit door de FDA goedgekeurde inactieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 besmettingsgraad.
Tijdsspanne: 22 dagen na randomisatie.
|
Percentage van het aantal mensen dat in de loop van het onderzoek in elke groep met COVID-19 is geïnfecteerd.
|
22 dagen na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen na randomisatie.
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen vertoonde.
|
22 dagen na randomisatie.
|
|
Gemiddeld aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen na randomisatie.
|
Gemiddeld aantal bijwerkingen in de loop van het onderzoek.
|
22 dagen na randomisatie.
|
|
Dagen waarop een bijwerking is gemeld
Tijdsspanne: 22 dagen na randomisatie.
|
Gemiddeld aantal dagen waarop een bijwerking werd gemeld.
|
22 dagen na randomisatie.
|
|
Besmettingsgraad van andere virussen of bacteriën.
Tijdsspanne: 22 dagen na randomisatie.
|
Percentage van het aantal mensen dat in de loop van het onderzoek in elke groep met griep of longontsteking was geïnfecteerd.
|
22 dagen na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Tetracycline
Andere studie-ID-nummers
- 4.485.847
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .