Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APT™ T3X på COVID-19-kontamineringsraten

6. april 2021 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Bruk av APT™ T3X for å redusere COVID-19-kontamineringsraten hos mennesker

Det nye koronaviruset 2019 (COVID-19) ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO), på grunn av de alarmerende nivåene av spredning, alvorlighetsgrad og manglende handling. Håndteringen av COVID-19 må gjøres på ulike fronter, som for eksempel avbøtende behandling, behandling og forebygging. Derfor er strategier og terapier som kan bidra til å redusere forurensningsraten for COVID-19 fortsatt viktige alternativer på denne tiden av pandemien.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) er åndsverk som eies av Patient Focused Tele-Health, LLC, et Rockwall, Texas-basert selskap. Selskapets fokus er å forbedre over-the-counter (OTC) topiske formuleringer, slik at forbrukere får bedre terapeutiske resultater med reseptfrie medisiner.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) er en patentsøkt, proprietær transdermal dual carrier-formulering. Denne formuleringen gir forbedret dermal penetrasjon og effektivitet av aktuelle API-er. I tillegg gir APT™ både en mekanisk og biokjemisk effekt på mikrobe/soppcelleveggene og gir en svært effektiv metode for ødeleggelse av mikrober. Disse unike egenskapene gir APT™ Tetracycline 3%-formuleringen et bredt spekter av antiviral evne, og bryter barrierer innen farmakologi og virologi.

Den aktuelle formuleringen APT™ Tetracycline 3% formulering (APT™ T3X), er et FDA-registrert, reseptfritt produkt. Denne formuleringen brukes på en off-label måte som en intranasal applikasjon for forebygging av COVID-19 og andre virus. APT™ T3X som en lokal applikasjon vil trenge gjennom og inn i slimlaget og dypere. Denne dekningsbarrieren vil gi en dempende effekt for å redusere virusmengden av eksponering og infeksjon. Effektiviteten til APT™ T3X skyldes å forstyrre lipidkonvolutten på sekunder, og dermed nøytralisere viruset.

Tidligere tester ble utført med APT™ T3X og resultatene som ble funnet var lovende. Imidlertid ble disse testene utført kun in vitro, og kliniske studier som viser evnen til APT™ T3X til å redusere viral eksponering og kontaminering med COVID-19 er nødvendig for å bekrefte den mulige profylaktiske effekten, slik at formuleringen kan distribueres bredt til den generelle befolkningen .

Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av APT™ T3X sammenlignet med placebo for å redusere COVID-19-kontamineringsraten hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå det foreslåtte målet vil det bli utført en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie. De frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper: APT™ T3X eller placebo. De frivillige vil bli blindet for behandlingen mottatt.

Hundre frivillige vil bli rekruttert til studiet (50 frivillige per gruppe). Siden dette er en forundersøkelse, ble antallet frivillige bestemt ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve.

De frivillige som tilfeldig fordeles til de to gruppene vil bli instruert om å bruke APT™ T3X eller placebo, en gang om dagen, hver dag i 21 dager (unntatt helsepersonell som vil bli instruert om å bruke APT™ T3X eller placebo to ganger om dagen, hver dag i 21 dager).

Alle data vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Etterforskerne vil analysere:

  1. Forurensningsrate for covid-19.
  2. Tilstedeværelse av uønskede hendelser.
  3. Antall uønskede hendelser.
  4. Hyppighet av uønskede hendelser.
  5. Forurensningsrate for andre virus eller bakterier.

Statistisk analyse: Resultatene som oppnås vil først bli testet for normalitet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for to uavhengige proporsjoner vil bli brukt i den statistiske analysen av det primære resultatet av denne studien, covid-19-kontamineringsraten og for de sekundære utfallene: tilstedeværelse av uønskede hendelser og annen virus- eller bakteriekontaminering vurdere. For de andre sekundære utfallene, antall uønskede hendelser og frekvens av uønskede hendelser, vil Wilcoxon-testen brukes dersom dette utfallet ikke gir en normal fordeling. Hvis dette utfallet gir en normalfordeling, vil den tohalede, uparrede t-testen bli brukt. Signifikansnivået som brukes vil være 5 % (p <0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse (uten alvorlige helseproblemer);
  • testet negativt, ved hjelp av immunglobulin (Ig) G- og IgM-serologitester og kjede-sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vaksinasjon mot COVID-19;
  • allergi mot tetracyklinhydroklorid;
  • diagnose av Lyme sykdom;
  • immunkompromittert;
  • dele bolig med noen diagnostisert med COVID-19 på tidspunktet for grunnlinjeevalueringen;
  • alvorlige sykdommer, som kreft, nyresvikt, dekompenserte kardiorespiratoriske og metabolske sykdommer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetracyklinhydroklorid 3 %
4 dråper tetracyklinhydroklorid 3 % (APT™ T3X) påført innsiden av nesekanalene og innsiden av neseborene, en gang daglig, hver dag i 21 dager (unntatt helsepersonell som vil bli bedt om å bruke 4 dråper APT™ T3X to ganger pr. dag, hver dag i 21 dager.
Legemiddel: Tetracyklinhydroklorid 3 %
Proprietær formulering sammensatt av FDA-godkjente inaktive ingredienser og den aktive farmasøytiske ingrediensen tetracyklinhydroklorid.
Andre navn:
  • APT™T3X
Placebo komparator: Placebo
4 dråper placebo påført innsiden av nesekanalene og innsiden av neseborene, en gang daglig, hver dag i 21 dager (unntatt helsepersonell som vil bli instruert om å bruke 4 dråper APT™ T3X to ganger daglig, hver dag i 21 dager.
Legemiddel: Placebo
Formulering sammensatt av FDA-godkjente inaktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-kontamineringsrate.
Tidsramme: 22 dager etter randomisering.
Frekvens for hvor mange personer som ble smittet med COVID-19 i løpet av studien i hver gruppe.
22 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager etter randomisering.
Antall deltakere som presenterte uønskede hendelser.
22 dager etter randomisering.
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager etter randomisering.
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser i løpet av studien.
22 dager etter randomisering.
Dager som en uønsket hendelse ble rapportert over
Tidsramme: 22 dager etter randomisering.
Gjennomsnittlig antall dager som en uønsket hendelse ble rapportert over.
22 dager etter randomisering.
Forurensningsrate for andre virus eller bakterier.
Tidsramme: 22 dager etter randomisering.
Frekvens for hvor mange personer som ble smittet med influensa eller lungebetennelse i løpet av studien i hver gruppe.
22 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.485.847

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere