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APT™ T3X sul tasso di contaminazione da COVID-19

6 aprile 2021 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Uso di APT™ T3X per ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 negli esseri umani

Il nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) è stato dichiarato pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), a causa dei livelli allarmanti di diffusione, gravità e inerzia. Affrontare il COVID-19 deve essere fatto su diversi fronti, come la mitigazione, il trattamento e la prevenzione. Pertanto, le strategie e le terapie che possono aiutare a ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 sono ancora alternative importanti in questo momento di pandemia.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) è proprietà intellettuale di proprietà di Patient Focused Tele-Health, LLC, una società con sede a Rockwall, Texas. L'obiettivo dell'azienda è migliorare le formulazioni topiche da banco (OTC), consentendo ai consumatori migliori risultati terapeutici con farmaci senza prescrizione medica.

L'Advanced Penetration Technology™ (APT™) è una formulazione brevettata transdermica a doppio trasportatore. Questa formulazione fornisce una migliore penetrazione cutanea e l'efficacia degli API topici. Inoltre, l'APT™ impartisce sia un effetto meccanico che biochimico sulle pareti cellulari dei microbi/funghi fornendo un metodo altamente efficace di distruzione dei microbi. Queste proprietà uniche conferiscono la capacità antivirale ad ampio spettro alla formulazione APT™ Tetracycline 3%, rompendo le barriere in farmacologia e virologia.

La formulazione topica APT™ Tetracycline 3% formulazione (APT™ T3X), è un prodotto senza ricetta registrato dalla FDA. Questa formulazione viene utilizzata in modalità off label come applicazione intranasale per la prevenzione del COVID-19 e di altri virus. L'APT™ T3X come applicazione topica penetrerà attraverso e nello strato di muco e più in profondità. Questa barriera di copertura fornirà un effetto di mitigazione per diminuire la carica virale dell'esposizione e dell'infezione. L'efficacia di APT™ T3X è dovuta alla distruzione dell'involucro lipidico in pochi secondi, neutralizzando quindi il virus.

I test precedenti sono stati eseguiti con APT™ T3X e i risultati riscontrati sono stati promettenti. Tuttavia, questi test sono stati eseguiti solo in vitro e sono necessari studi clinici che dimostrino la capacità dell'APT™ T3X di ridurre l'esposizione virale e la contaminazione da COVID-19 per confermare il possibile effetto profilattico, consentendo alla formulazione di essere ampiamente distribuita alla popolazione generale .

Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'APT™ T3X rispetto al placebo per ridurre il tasso di contaminazione da COVID-19 negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo proposto verrà eseguito uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. I volontari verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: APT™ T3X o placebo. I volontari saranno ciechi rispetto al trattamento ricevuto.

Per lo studio saranno reclutati cento volontari (50 volontari per gruppo). Trattandosi di uno studio preliminare, il numero di volontari è stato determinato mediante un campione di convenienza.

I volontari assegnati in modo casuale ai due gruppi saranno istruiti a utilizzare l'APT™ T3X o il placebo, una volta al giorno, tutti i giorni per 21 giorni (tranne gli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare l'APT™ T3X o il placebo due volte al giorno, tutti i giorni per 21 giorni).

Tutti i dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. Gli investigatori analizzeranno:

  1. Tasso di contaminazione da COVID-19.
  2. Presenza di eventi avversi.
  3. Numero di eventi avversi.
  4. Frequenza degli eventi avversi.
  5. Altro tasso di contaminazione da virus o batteri.

Analisi statistica: i risultati ottenuti saranno prima testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per due proporzioni indipendenti sarà utilizzato nell'analisi statistica dell'esito primario di questo studio, il tasso di contaminazione da COVID-19 e per gli esiti secondari: presenza di eventi avversi e altra contaminazione da virus o batteri valutare. Per gli altri risultati secondari, il numero di eventi avversi e la frequenza degli eventi avversi, verrà utilizzato il test di Wilcoxon se questo risultato non presenta una distribuzione normale. Se questo risultato presenta una distribuzione normale, verrà utilizzato il test t non accoppiato a due code. Il livello di significatività utilizzato sarà del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale (senza gravi problemi di salute);
  • testato negativo, mediante test sierologici di immunoglobulina (Ig) G e IgM e reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), per COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • precedente immunizzazione contro COVID-19;
  • allergia alla tetraciclina cloridrato;
  • diagnosi della malattia di Lyme;
  • immunocompromesso;
  • condividere l'alloggio con qualcuno con diagnosi di COVID-19 al momento della valutazione di base;
  • malattie gravi, come cancro, insufficienza renale, malattie cardiorespiratorie e metaboliche scompensate, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetraciclina cloridrato 3%
4 gocce di tetraciclina cloridrato 3% (APT™ T3X) applicate all'interno dei canali nasali e all'interno delle narici, una volta al giorno, ogni giorno per 21 giorni (ad eccezione degli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare 4 gocce di APT™ T3X due volte a giorno, tutti i giorni per 21 giorni.
Droga: Tetraciclina cloridrato 3%
Formulazione proprietaria composta da ingredienti inattivi approvati dalla FDA e dall'ingrediente farmaceutico attivo tetraciclina cloridrato.
Altri nomi:
  • APT™T3X
Comparatore placebo: Placebo
4 gocce di placebo applicate all'interno dei canali nasali e all'interno delle narici, una volta al giorno, tutti i giorni per 21 giorni (ad eccezione degli operatori sanitari che saranno istruiti a utilizzare 4 gocce di APT™ T3X due volte al giorno, tutti i giorni per 21 giorni.
Droga: Placebo
Formulazione composta da ingredienti inattivi approvati dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione da COVID-19.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di quante persone sono state infettate da COVID-19 nel corso dello studio in ciascun gruppo.
22 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di partecipanti che hanno presentato eventi avversi.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero medio di eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Numero medio di eventi avversi nel corso dello studio.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Giorni durante i quali è stato segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Giorni medi durante i quali è stato segnalato un evento avverso.
22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di contaminazione da altri virus o batteri.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di quante persone sono state infettate da influenza o polmonite nel corso dello studio in ciascun gruppo.
22 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.485.847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tetraciclina cloridrato 3%

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