APT™ T3X sobre la tasa de contaminación por COVID-19
Uso de APT™ T3X para disminuir la tasa de contaminación por COVID-19 en humanos
El nuevo coronavirus 2019 (COVID-19) fue declarado pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS), debido a los alarmantes niveles de propagación, gravedad e inacción. El enfrentamiento al COVID-19 debe hacerse en diferentes frentes, como la mitigación, el tratamiento y la prevención. Por lo tanto, las estrategias y terapias que pueden ayudar a reducir la tasa de contaminación por COVID-19 siguen siendo alternativas importantes en este momento de la pandemia.
Advanced Penetration Technology™ (APT™) es propiedad intelectual propiedad de Patient Focused Tele-Health, LLC, una empresa con sede en Rockwall, Texas. El enfoque de la compañía es mejorar las formulaciones tópicas de venta libre (OTC), lo que permite a los consumidores obtener mejores resultados terapéuticos con medicamentos sin receta.
Advanced Penetration Technology™ (APT™) es una formulación transdérmica de doble vehículo patentada pendiente de patente. Esta formulación proporciona una mejor penetración dérmica y eficacia de los API tópicos. Además, el APT™ imparte un efecto tanto mecánico como bioquímico en las paredes celulares de microbios/fúngicos, proporcionando un método altamente efectivo de destrucción de microbios. Estas propiedades únicas imparten la capacidad antiviral de amplio espectro a la formulación de tetraciclina al 3% de APT™, rompiendo barreras en farmacología y virología.
La formulación tópica APT™ Tetraciclina al 3% (APT™ T3X), es un producto sin receta registrado por la FDA. Esta formulación se usa fuera de etiqueta como una aplicación intranasal para la prevención de COVID-19 y otros virus. El APT™ T3X como aplicación tópica penetrará a través y dentro de la capa de mucosidad y más profundamente. Esta barrera de cobertura brindará un efecto de mitigación para disminuir la carga viral de exposición e infección. La eficacia de APT™ T3X se debe a que rompe la envoltura lipídica en segundos y, por lo tanto, neutraliza el virus.
Las pruebas anteriores se realizaron con APT™ T3X y los resultados encontrados fueron prometedores. Sin embargo, estas pruebas se realizaron solo in vitro y se necesitan estudios clínicos que demuestren la capacidad del APT™ T3X para disminuir la exposición viral y la contaminación por COVID-19 para confirmar el posible efecto profiláctico, lo que permite que la formulación se distribuya ampliamente a la población en general. .
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de APT™ T3X en comparación con un placebo para disminuir la tasa de contaminación por COVID-19 en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr el objetivo propuesto se realizará un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. Los voluntarios se asignarán aleatoriamente a dos grupos de intervención: APT™ T3X o placebo. Los voluntarios serán cegados al tratamiento recibido.
Se reclutarán cien voluntarios para el estudio (50 voluntarios por grupo). Como se trata de un estudio preliminar, el número de voluntarios se determinó mediante una muestra de conveniencia.
Los voluntarios asignados aleatoriamente a los dos grupos recibirán instrucciones para usar APT™ T3X o placebo, una vez al día, todos los días durante 21 días (excepto los profesionales de la salud que recibirán instrucciones para usar APT™ T3X o placebo dos veces al día, todos los días). durante 21 días).
Todos los datos serán recopilados por un evaluador ciego. Los investigadores analizarán:
- Tasa de contaminación por COVID-19.
- Presencia de eventos adversos.
- Número de eventos adversos.
- Frecuencia de eventos adversos.
- Tasa de contaminación por otros virus o bacterias.
Análisis estadístico: Primero se probará la normalidad de los resultados obtenidos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para dos proporciones independientes en el análisis estadístico del desenlace primario de este estudio, la tasa de contaminación por COVID-19 y para los desenlaces secundarios: presencia de eventos adversos y otra contaminación por virus o bacterias. tasa. Para los demás desenlaces secundarios, número de eventos adversos y frecuencia de eventos adversos, se utilizará la prueba de Wilcoxon si este desenlace no presenta una distribución normal. Si este resultado presenta una distribución normal, se utilizará la prueba t no pareada de dos colas. El nivel de significancia utilizado será del 5% (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general (sin problemas de salud graves);
- dieron negativo, mediante pruebas de serología de inmunoglobulina (Ig) G e IgM y reacción en cadena de la polimerasa en cadena en tiempo real (RT-PCR), para COVID-19.
Criterio de exclusión:
- inmunización previa contra COVID-19;
- alergia al clorhidrato de tetraciclina;
- diagnóstico de la enfermedad de Lyme;
- inmunocomprometido;
- compartir vivienda con alguien diagnosticado con COVID-19 en el momento de la evaluación de referencia;
- enfermedades graves, como cáncer, insuficiencia renal, enfermedades cardiorrespiratorias y metabólicas descompensadas, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de tetraciclina 3%
4 gotas de clorhidrato de tetraciclina al 3% (APT™ T3X) aplicadas dentro de los canales nasales y dentro de las fosas nasales, una vez al día, todos los días durante 21 días (excepto los profesionales de la salud que serán instruidos para usar 4 gotas de APT™ T3X dos veces al día). día, todos los días durante 21 días.
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Formulación patentada compuesta por ingredientes inactivos aprobados por la FDA y el ingrediente farmacéutico activo clorhidrato de tetraciclina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
4 gotas de placebo aplicadas dentro de los canales nasales y dentro de las fosas nasales, una vez al día, todos los días durante 21 días (excepto los profesionales de la salud que recibirán instrucciones de usar 4 gotas de APT™ T3X dos veces al día, todos los días durante 21 días.
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Formulación compuesta por ingredientes inactivos aprobados por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contaminación por COVID-19.
Periodo de tiempo: 22 días después de la aleatorización.
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Tasa de cuántas personas se infectaron con COVID-19 durante el transcurso del estudio en cada grupo.
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22 días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días después de la aleatorización.
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Número de participantes que presentaron eventos adversos.
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22 días después de la aleatorización.
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Número promedio de eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días después de la aleatorización.
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Promedio de eventos adversos a lo largo del estudio.
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22 días después de la aleatorización.
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Días durante los cuales se notificó un evento adverso
Periodo de tiempo: 22 días después de la aleatorización.
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Promedio de días en los que se notificó un evento adverso.
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22 días después de la aleatorización.
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Tasa de contaminación por otros virus o bacterias.
Periodo de tiempo: 22 días después de la aleatorización.
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Tasa de cuántas personas se infectaron con influenza o neumonía durante el transcurso del estudio en cada grupo.
|
22 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 4.485.847
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .