Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APT™ T3X o míře kontaminace COVID-19

6. dubna 2021 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Použití APT™ T3X ke snížení míry kontaminace COVID-19 u lidí

Nový koronavirus 2019 (COVID-19) byl Světovou zdravotnickou organizací (WHO) prohlášen za pandemii kvůli alarmujícím úrovním šíření, závažnosti a nečinnosti. COVID-19 se musí řešit na různých frontách, jako je zmírňování, léčba a prevence. Proto jsou strategie a terapie, které mohou pomoci snížit míru kontaminace COVID-19, v této době pandemie stále důležitými alternativami.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) je duševní vlastnictví společnosti Patient Focused Tele-Health, LLC, společnosti se sídlem v Rockwallu v Texasu. Společnost se zaměřuje na zlepšení volně prodejných (OTC) topických přípravků, což spotřebitelům umožňuje lepší léčebné výsledky s léky bez předpisu.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) je patentovaná, patentovaná, transdermální dvounosná formulace. Tato formulace poskytuje zlepšenou dermální penetraci a účinnost topických API. Navíc APT™ poskytuje jak mechanický, tak biochemický účinek na buněčné stěny mikrobů/plísní, což poskytuje vysoce účinný způsob ničení mikrobů. Tyto jedinečné vlastnosti propůjčují přípravku APT™ Tetracyklin 3% širokospektrální antivirovou schopnost, čímž bourají bariéry ve farmakologii a virologii.

Topická formulace APT™ Tetracyklin 3% formulace (APT™ T3X) je produkt bez předpisu registrovaný FDA. Tato formulace se používá mimo označení jako intranazální aplikace pro prevenci COVID-19 a dalších virů. APT™ T3X jako topická aplikace pronikne skrz a do vrstvy hlenu a hlouběji. Tato bariéra pokrytí poskytne zmírňující účinek ke snížení virové zátěže expozice a infekce. Účinnost APT™ T3X je způsobena narušením lipidového obalu během několika sekund, a tím neutralizací viru.

Předchozí testy byly provedeny s APT™ T3X a nalezené výsledky byly slibné. Tyto testy však byly provedeny pouze in vitro a klinické studie prokazující schopnost APT™ T3X snižovat virovou expozici a kontaminaci COVID-19 jsou nezbytné k potvrzení možného profylaktického účinku, což umožňuje širokou distribuci přípravku mezi běžnou populaci. .

Proto je cílem tohoto projektu vyhodnotit účinnost APT™ T3X ve srovnání s placebem na snížení míry kontaminace COVID-19 u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení navrhovaného cíle bude provedena randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná studie. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin: APT™ T3X nebo placebo. Dobrovolníci budou zaslepeni vůči přijaté léčbě.

Pro studii bude přijato sto dobrovolníků (50 dobrovolníků na skupinu). Vzhledem k tomu, že se jedná o předběžnou studii, byl počet dobrovolníků stanoven na základě praktického vzorku.

Dobrovolníci náhodně rozdělení do dvou skupin budou instruováni, aby používali APT™ T3X nebo placebo, jednou denně, každý den po dobu 21 dnů (kromě zdravotníků, kteří budou instruováni, aby používali APT™ T3X nebo placebo dvakrát denně, každý den po dobu 21 dnů).

Všechna data budou shromažďována zaslepeným posuzovatelem. Vyšetřovatelé budou analyzovat:

  1. Míra kontaminace COVID-19.
  2. Přítomnost nežádoucích jevů.
  3. Počet nežádoucích příhod.
  4. Četnost nežádoucích příhod.
  5. Míra kontaminace jinými viry nebo bakteriemi.

Statistická analýza: Získané výsledky budou nejprve testovány na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro dva nezávislé podíly bude použit ve statistické analýze primárního výsledku této studie, míry kontaminace COVID-19 a pro sekundární výsledky: přítomnost nežádoucích účinků a kontaminace jinými viry nebo bakteriemi. hodnotit. Pro ostatní sekundární výsledky, počet nežádoucích příhod a četnost nežádoucích příhod, se použije Wilcoxonův test, pokud tento výsledek nepředstavuje normální rozdělení. Pokud tento výsledek představuje normální rozdělení, použije se dvoustranný nepárový t test. Použitá hladina významnosti bude 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav (bez vážných zdravotních problémů);
  • testován negativně pomocí imunoglobulinových (Ig) G a IgM sérologických testů a řetězové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí imunizace proti COVID-19;
  • alergie na tetracyklin hydrochlorid;
  • diagnóza lymské boreliózy;
  • imunokompromitovaná;
  • sdílet bydlení s někým, komu byl v době základního hodnocení diagnostikován COVID-19;
  • závažná onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin, dekompenzovaná kardiorespirační a metabolická onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetracyklin hydrochlorid 3%
4 kapky 3% tetracyklin hydrochloridu (APT™ T3X) aplikované do nosních kanálků a do nosních dírek, jednou denně, každý den po dobu 21 dnů (kromě zdravotníků, kteří budou instruováni, aby použili 4 kapky APT™ T3X dvakrát za rok den, každý den po dobu 21 dní.
Lék: Tetracyklin hydrochlorid 3%
Patentovaná formulace složená z neaktivních složek schválených FDA a aktivní farmaceutické složky hydrochloridu tetracyklinu.
Ostatní jména:
  • APT™T3X
Komparátor placeba: Placebo
4 kapky placeba aplikované dovnitř nosních kanálků a do nosních dírek, jednou denně, každý den po dobu 21 dnů (kromě zdravotníků, kteří budou instruováni, aby používali 4 kapky APT™ T3X dvakrát denně, každý den po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo
Formulace složená z neaktivních složek schválených FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontaminace COVID-19.
Časové okno: 22 dní po randomizaci.
Míra toho, kolik lidí bylo infikováno COVID-19 v průběhu studie v každé skupině.
22 dní po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 22 dní po randomizaci.
Počet účastníků, kteří vykazovali nežádoucí účinky.
22 dní po randomizaci.
Průměrný počet nežádoucích příhod
Časové okno: 22 dní po randomizaci.
Průměrný počet nežádoucích příhod v průběhu studie.
22 dní po randomizaci.
Dny, během kterých byla hlášena nežádoucí událost
Časové okno: 22 dní po randomizaci.
Průměrné dny, během kterých byla hlášena nežádoucí příhoda.
22 dní po randomizaci.
Míra kontaminace jinými viry nebo bakteriemi.
Časové okno: 22 dní po randomizaci.
Míra toho, kolik lidí bylo infikováno chřipkou nebo zápalem plic v průběhu studie v každé skupině.
22 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.485.847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tetracyklin hydrochlorid 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit