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APT™ T3X zur COVID-19-Kontaminationsrate

6. April 2021 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Verwendung von APT™ T3X zur Verringerung der COVID-19-Kontaminationsrate beim Menschen

Das neue Coronavirus 2019 (COVID-19) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund der alarmierenden Ausbreitung, Schwere und Untätigkeit zur Pandemie erklärt. Der Umgang mit COVID-19 muss an verschiedenen Fronten erfolgen, wie z. B. Minderung, Behandlung und Prävention. Daher sind Strategien und Therapien, die dazu beitragen können, die COVID-19-Kontaminationsrate zu reduzieren, in dieser Zeit der Pandemie immer noch wichtige Alternativen.

Die Advanced Penetration Technology™ (APT™) ist geistiges Eigentum von Patient Focused Tele-Health, LLC, einem in Rockwall, Texas, ansässigen Unternehmen. Der Fokus des Unternehmens liegt auf der Verbesserung rezeptfreier (OTC) topischer Formulierungen, die den Verbrauchern bessere therapeutische Ergebnisse mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten ermöglichen.

Die Advanced Penetration Technology™ (APT™) ist eine zum Patent angemeldete, proprietäre transdermale Formulierung mit zwei Trägern. Diese Formulierung bietet eine verbesserte Hautpenetration und Wirksamkeit von topischen APIs. Zusätzlich verleiht das APT™ sowohl eine mechanische als auch eine biochemische Wirkung auf die Mikroben-/Pilzzellwände, wodurch eine hochwirksame Methode zur Zerstörung von Mikroben bereitgestellt wird. Diese einzigartigen Eigenschaften verleihen der Formulierung von APT™ Tetracyclin 3 % ein breites antivirales Wirkungsspektrum und durchbrechen Barrieren in der Pharmakologie und Virologie.

Die topische Formulierung APT™ Tetracycline 3% Formulierung (APT™ T3X) ist ein von der FDA registriertes, nicht verschreibungspflichtiges Produkt. Diese Formulierung wird off-label als intranasale Anwendung zur Vorbeugung von COVID-19 und anderen Viren verwendet. Das APT™ T3X als topische Anwendung dringt durch und in die Schleimschicht und tiefer ein. Diese Abdeckungsbarriere wird einen Minderungseffekt bieten, um die Viruslast der Exposition und Infektion zu verringern. Die Wirksamkeit von APT™ T3X beruht auf der sekundenschnellen Zerstörung der Lipidhülle und damit der Neutralisierung des Virus.

Frühere Tests wurden mit APT™ T3X durchgeführt und die gefundenen Ergebnisse waren vielversprechend. Diese Tests wurden jedoch nur in vitro durchgeführt, und klinische Studien, die die Fähigkeit von APT™ T3X belegen, die Virusexposition und Kontamination durch COVID-19 zu verringern, sind notwendig, um die mögliche prophylaktische Wirkung zu bestätigen, wodurch die Formulierung in großem Umfang an die allgemeine Bevölkerung verteilt werden kann .

Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Wirksamkeit von APT™ T3X im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um die COVID-19-Kontaminationsrate beim Menschen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das vorgeschlagene Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeteilt: APT™ T3X oder Placebo. Die Freiwilligen werden gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet.

Für die Studie werden 100 Freiwillige rekrutiert (50 Freiwillige pro Gruppe). Da es sich um eine Vorstudie handelt, wurde die Anzahl der Probanden durch eine Gefälligkeitsstichprobe ermittelt.

Die Freiwilligen, die nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt werden, werden angewiesen, APT™ T3X oder Placebo einmal täglich für 21 Tage zu verwenden (mit Ausnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die angewiesen werden, APT™ T3X oder Placebo jeden Tag zweimal täglich zu verwenden für 21 Tage).

Alle Daten werden von einem verblindeten Gutachter erhoben. Die Ermittler analysieren:

  1. COVID-19-Kontaminationsrate.
  2. Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen.
  3. Anzahl unerwünschter Ereignisse.
  4. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
  5. Kontaminationsrate anderer Viren oder Bakterien.

Statistische Analyse: Die erhaltenen Ergebnisse werden zunächst mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test für zwei unabhängige Anteile wird bei der statistischen Analyse des primären Ergebnisses dieser Studie, der COVID-19-Kontaminationsrate, und für die sekundären Ergebnisse verwendet: Vorhandensein unerwünschter Ereignisse und anderer Virus- oder Bakterienkontamination Rate. Für die anderen sekundären Endpunkte Anzahl unerwünschter Ereignisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird der Wilcoxon-Test verwendet, wenn dieser Endpunkt keine Normalverteilung aufweist. Wenn dieses Ergebnis eine Normalverteilung aufweist, wird der zweiseitige, ungepaarte t-Test verwendet. Das verwendete Signifikanzniveau beträgt 5 % (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (ohne ernsthafte Gesundheitsprobleme);
  • mittels Immunglobulin (Ig) G- und IgM-Serologietests und Ketten-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf COVID-19 getestet.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Immunisierung gegen COVID-19;
  • Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid;
  • Diagnose der Lyme-Borreliose;
  • immungeschwächt;
  • Wohngemeinschaft mit jemandem teilen, bei dem zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung COVID-19 diagnostiziert wurde;
  • schwere Erkrankungen wie Krebs, Nierenversagen, dekompensierte Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetracyclinhydrochlorid 3 %
4 Tropfen Tetracyclin-Hydrochlorid 3 % (APT™ T3X) werden 21 Tage lang einmal täglich in die Nasenkanäle und in die Nasenlöcher aufgetragen (mit Ausnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die angewiesen werden, zweimal täglich 4 Tropfen APT™ T3X zu verwenden Tag, jeden Tag für 21 Tage.
Arzneimittel: Tetracyclinhydrochlorid 3 %
Eigene Formulierung bestehend aus von der FDA zugelassenen Hilfsstoffen und dem pharmazeutischen Wirkstoff Tetracyclinhydrochlorid.
Andere Namen:
  • APT™T3X
Placebo-Komparator: Placebo
4 Tropfen Placebo, aufgetragen in den Nasenkanälen und in den Nasenlöchern, einmal täglich, jeden Tag für 21 Tage (mit Ausnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die angewiesen werden, 4 Tropfen APT™ T3X zweimal täglich für 21 Tage zu verwenden.
Arzneimittel: Placebo
Formulierung aus von der FDA zugelassenen inaktiven Inhaltsstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Kontaminationsrate.
Zeitfenster: 22 Tage nach Randomisierung.
Rate, wie viele Personen im Verlauf der Studie in jeder Gruppe mit COVID-19 infiziert wurden.
22 Tage nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 22 Tage nach Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse aufwiesen.
22 Tage nach Randomisierung.
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Tage nach Randomisierung.
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie.
22 Tage nach Randomisierung.
Tage, an denen ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde
Zeitfenster: 22 Tage nach Randomisierung.
Durchschnittliche Tage, an denen ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde.
22 Tage nach Randomisierung.
Kontaminationsrate anderer Viren oder Bakterien.
Zeitfenster: 22 Tage nach Randomisierung.
Rate, wie viele Personen sich im Verlauf der Studie in jeder Gruppe mit Influenza oder Lungenentzündung infizierten.
22 Tage nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.485.847

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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