Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APT™ T3X på COVID-19-kontaminationsraten

6. april 2021 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Brug af APT™ T3X til at reducere COVID-19-kontamineringsraten hos mennesker

Den nye coronavirus 2019 (COVID-19) blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på grund af de alarmerende niveauer af spredning, sværhedsgrad og manglende handling. Håndtering af COVID-19 skal ske på forskellige fronter, såsom afbødning, behandling og forebyggelse. Derfor er strategier og terapier, der kan hjælpe med at reducere COVID-19-forureningsraten, stadig vigtige alternativer på denne tid af pandemien.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) er intellektuel ejendom ejet af Patient Focused Tele-Health, LLC, en Rockwall, Texas baseret virksomhed. Virksomhedens fokus er at forbedre håndkøbsformuleringer (OTC), der giver forbrugerne bedre terapeutiske resultater med ikke-receptpligtig medicin.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) er en patentanmeldt, patentbeskyttet transdermal dobbeltbærerformulering. Denne formulering giver forbedret dermal penetration og effektivitet af topiske API'er. Derudover giver APT™ både en mekanisk og biokemisk effekt på mikroben/svampecellevæggene, hvilket giver en yderst effektiv metode til ødelæggelse af mikrober. Disse unikke egenskaber giver APT™ Tetracycline 3%-formuleringen den brede spektrum af antivirale evner, og bryder barrierer inden for farmakologi og virologi.

Den topiske formulering APT™ Tetracycline 3% formulering (APT™ T3X), er et FDA-registreret, ikke-receptpligtigt produkt. Denne formulering bruges på en off-label måde som en intranasal applikation til forebyggelse af COVID-19 og andre vira. APT™ T3X vil som topisk applikation trænge igennem og ind i slimlaget og dybere. Denne dækningsbarriere vil give en dæmpende effekt for at mindske virusbelastningen af ​​eksponering og infektion. Effektiviteten af ​​APT™ T3X skyldes, at lipidkappen forstyrres på få sekunder, og dermed neutraliseres virussen.

Tidligere test blev udført med APT™ T3X, og de fundne resultater var lovende. Disse tests blev dog kun udført in vitro, og kliniske undersøgelser, der viser evnen af ​​APT™ T3X til at reducere viral eksponering og kontaminering med COVID-19 er nødvendige for at bekræfte den mulige profylaktiske effekt, hvilket gør det muligt for formuleringen at blive bredt distribueret til den generelle befolkning .

Derfor er formålet med dette projekt at evaluere effektiviteten af ​​APT™ T3X sammenlignet med placebo for at reducere COVID-19-kontamineringsraten hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå det foreslåede mål vil det blive udført et randomiseret, tredobbelt blindt, placebokontrolleret forsøg. De frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to interventionsgrupper: APT™ T3X eller placebo. De frivillige vil blive blindet over for den modtagne behandling.

Et hundrede frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen (50 frivillige pr. gruppe). Da dette er en foreløbig undersøgelse, blev antallet af frivillige bestemt ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve.

De frivillige, der tilfældigt er allokeret til de to grupper, vil blive instrueret i at bruge APT™ T3X eller placebo en gang om dagen, hver dag i 21 dage (undtagen sundhedspersonale, der vil blive instrueret i at bruge APT™ T3X eller placebo to gange om dagen, hver dag i 21 dage).

Alle data vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Efterforskerne vil analysere:

  1. COVID-19 kontamineringsrate.
  2. Tilstedeværelse af uønskede hændelser.
  3. Antal uønskede hændelser.
  4. Hyppighed af uønskede hændelser.
  5. Forureningshastighed for andre virus eller bakterier.

Statistisk analyse: De opnåede resultater vil først blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for to uafhængige proportioner vil blive brugt i den statistiske analyse af det primære resultat af denne undersøgelse, COVID-19-kontaminationsraten og for de sekundære resultater: tilstedeværelse af uønskede hændelser og anden virus- eller bakteriekontamination sats. For de øvrige sekundære udfald, antallet af uønskede hændelser og hyppigheden af ​​uønskede hændelser, vil Wilcoxon-testen blive brugt, hvis dette resultat ikke giver en normal fordeling. Hvis dette resultat viser en normalfordeling, vil den to-halede, uparrede t-test blive brugt. Det anvendte signifikansniveau vil være 5 % (p <0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred (uden alvorlige helbredsproblemer);
  • testet negativ, ved hjælp af immunglobulin (Ig) G og IgM serologiske tests og kæde real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR), for COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere immunisering mod COVID-19;
  • allergi over for tetracyclinhydrochlorid;
  • diagnose af Lyme sygdom;
  • immunkompromitteret;
  • dele bolig med en person, der er diagnosticeret med COVID-19 på tidspunktet for baseline-evalueringen;
  • alvorlige sygdomme, såsom kræft, nyresvigt, dekompenserede hjerte- og luftvejssygdomme og stofskiftesygdomme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetracyclin hydrochlorid 3%
4 dråber tetracyclinhydrochlorid 3% (APT™ T3X) påført inde i næsekanalerne og indersiden af ​​næseborene, en gang dagligt, hver dag i 21 dage (undtagen sundhedspersonale, der vil blive instrueret i at bruge 4 dråber APT™ T3X to gange pr. dag, hver dag i 21 dage.
Medicin: Tetracyclin hydrochlorid 3%
Proprietær formulering sammensat af FDA godkendte inaktive ingredienser og den aktive farmaceutiske ingrediens tetracyclin hydrochlorid.
Andre navne:
  • APT™T3X
Placebo komparator: Placebo
4 dråber placebo påført inde i næsekanalerne og inde i næseborene en gang dagligt hver dag i 21 dage (undtagen sundhedspersonale, der vil blive instrueret i at bruge 4 dråber APT™ T3X to gange om dagen, hver dag i 21 dage.
Medicin: Placebo
Formulering sammensat af FDA godkendte inaktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 kontamineringsrate.
Tidsramme: 22 dage efter randomisering.
Frekvens for, hvor mange mennesker der blev smittet med COVID-19 i løbet af undersøgelsen i hver gruppe.
22 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage efter randomisering.
Antal deltagere, der præsenterede uønskede hændelser.
22 dage efter randomisering.
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage efter randomisering.
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen.
22 dage efter randomisering.
Dage, hvor en uønsket hændelse blev rapporteret
Tidsramme: 22 dage efter randomisering.
Gennemsnitlige dage, hvor en uønsket hændelse blev rapporteret.
22 dage efter randomisering.
Anden virus- eller bakteriekontamineringsrate.
Tidsramme: 22 dage efter randomisering.
Frekvens for, hvor mange mennesker der blev smittet med influenza eller lungebetændelse i løbet af undersøgelsen i hver gruppe.
22 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.485.847

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tetracyclin hydrochlorid 3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner