Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APT™ T3X på COVID-19-kontaminationsfrekvensen

6 april 2021 uppdaterad av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Användning av APT™ T3X för att minska COVID-19-kontamineringsfrekvensen hos människor

Det nya coronaviruset 2019 (COVID-19) förklarades som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO), på grund av de alarmerande nivåerna av spridning, svårighetsgrad och passivitet. Hanteringen av covid-19 måste ske på olika fronter, såsom lindring, behandling och förebyggande. Därför är strategier och terapier som kan bidra till att minska smitthastigheten av covid-19 fortfarande viktiga alternativ vid denna tidpunkt av pandemin.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) är immateriell egendom som ägs av Patient Focused Tele-Health, LLC, ett Rockwall, Texas baserat företag. Företagets fokus är att förbättra receptfria (OTC) topiska formuleringar, vilket ger konsumenterna bättre terapeutiska resultat med receptfria läkemedel.

Advanced Penetration Technology™ (APT™) är en patentsökt, patentskyddad transdermal formulering med dubbla bärare. Denna formulering ger förbättrad dermal penetration och effektivitet av topiska API:er. Dessutom ger APT™ både en mekanisk och biokemisk effekt på mikrobens/svampens cellväggar, vilket ger en mycket effektiv metod för att förstöra mikrober. Dessa unika egenskaper ger APT™ Tetracycline 3%-formuleringen ett brett spektrum av antiviral förmåga, och bryter barriärer inom farmakologi och virologi.

Den aktuella formuleringen APT™ Tetracyklin 3%-formulering (APT™ T3X), är en FDA-registrerad, receptfri produkt. Denna formulering används på ett off-label sätt som en intranasal applikation för att förhindra COVID-19 och andra virus. APT™ T3X som en topisk applicering kommer att penetrera genom och in i slemskiktet och djupare. Denna täckningsbarriär kommer att ge en dämpande effekt för att minska virusbelastningen av exponering och infektion. Effekten av APT™ T3X beror på att lipidhöljet störs på några sekunder, vilket neutraliserar viruset.

Tidigare tester utfördes med APT™ T3X och resultaten var lovande. Dessa tester utfördes dock endast in vitro och kliniska studier som visar förmågan hos APT™ T3X att minska viral exponering och kontaminering av covid-19 är nödvändiga för att bekräfta den möjliga profylaktiska effekten, vilket gör att formuleringen kan distribueras brett till den allmänna befolkningen .

Därför är syftet med detta projekt att utvärdera effektiviteten av APT™ T3X jämfört med placebo för att minska smittfrekvensen av covid-19 hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå det föreslagna målet kommer det att utföras en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie. De frivilliga kommer att fördelas slumpmässigt till två interventionsgrupper: APT™ T3X eller placebo. Volontärerna kommer att bli blinda för den behandling som de fått.

Hundra frivilliga kommer att rekryteras till studien (50 volontärer per grupp). Eftersom detta är en preliminär studie bestämdes antalet frivilliga genom ett bekvämlighetsurval.

De frivilliga som slumpmässigt fördelas till de två grupperna kommer att instrueras att använda APT™ T3X eller placebo, en gång om dagen, varje dag i 21 dagar (förutom vårdpersonal som kommer att instrueras att använda APT™ T3X eller placebo två gånger om dagen, varje dag i 21 dagar).

All data kommer att samlas in av en blindad bedömare. Utredarna kommer att analysera:

  1. Covid-19 kontamineringshastighet.
  2. Förekomst av biverkningar.
  3. Antal biverkningar.
  4. Frekvens av biverkningar.
  5. Kontamineringshastighet för andra virus eller bakterier.

Statistisk analys: De erhållna resultaten kommer först att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test för två oberoende proportioner kommer att användas i den statistiska analysen av det primära resultatet av denna studie, covid-19-kontaminationshastigheten och för de sekundära resultaten: förekomst av biverkningar och annan virus- eller bakteriekontamination Betygsätta. För övriga sekundära utfall, antalet biverkningar och frekvensen av biverkningar, kommer Wilcoxon-testet att användas om detta utfall inte uppvisar en normalfördelning. Om detta resultat visar en normalfördelning kommer det tvåsvansiga, oparade t-testet att användas. Signifikansnivån som används kommer att vara 5 % (p <0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa (utan allvarliga hälsoproblem);
  • testade negativt, med hjälp av immunglobulin (Ig) G- och IgM-serologitester och kedjereaktion i realtid av polymeraskedjereaktion (RT-PCR), för COVID-19.

Exklusions kriterier:

  • tidigare immunisering mot covid-19;
  • allergi mot tetracyklinhydroklorid;
  • diagnos av borrelia;
  • immunförsvagad;
  • dela bostad med någon som diagnostiserats med covid-19 vid tidpunkten för baslinjeutvärderingen;
  • allvarliga sjukdomar, såsom cancer, njursvikt, dekompenserade hjärt- och luftvägssjukdomar och metabola sjukdomar m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tetracyklinhydroklorid 3%
4 droppar tetracyklinhydroklorid 3% (APT™ T3X) appliceras inuti näskanalerna och insidan av näsborrarna, en gång om dagen, varje dag i 21 dagar (förutom sjukvårdspersonal som kommer att instrueras att använda 4 droppar APT™ T3X två gånger per dag, varje dag i 21 dagar.
Läkemedel: Tetracyklinhydroklorid 3%
Proprietär formulering som består av FDA-godkända inaktiva ingredienser och den aktiva farmaceutiska ingrediensen tetracyklinhydroklorid.
Andra namn:
  • APT™T3X
Placebo-jämförare: Placebo
4 droppar placebo appliceras inuti näskanalerna och insidan av näsborrarna, en gång om dagen, varje dag i 21 dagar (förutom vårdpersonal som kommer att instrueras att använda 4 droppar APT™ T3X två gånger om dagen, varje dag i 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
Formuleringen består av FDA-godkända inaktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-kontamineringsfrekvens.
Tidsram: 22 dagar efter randomisering.
Frekvens för hur många personer som smittades av covid-19 under studiens gång i varje grupp.
22 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 22 dagar efter randomisering.
Antal deltagare som presenterade negativa händelser.
22 dagar efter randomisering.
Genomsnittligt antal negativa händelser
Tidsram: 22 dagar efter randomisering.
Genomsnittligt antal biverkningar under studiens gång.
22 dagar efter randomisering.
Dagar under vilka en negativ händelse rapporterades
Tidsram: 22 dagar efter randomisering.
Genomsnittligt antal dagar under vilka en biverkning rapporterades.
22 dagar efter randomisering.
Föroreningshastighet för andra virus eller bakterier.
Tidsram: 22 dagar efter randomisering.
Frekvens för hur många personer som smittades av influensa eller lunginflammation under studiens gång i varje grupp.
22 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.485.847

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera