K-877 서방형 태블릿에 대한 3상 장기 연구
2022년 8월 8일 업데이트: Kowa Company, Ltd.
K-877 서방형 정제에 대한 3상 장기 연구 - TG가 높은 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
K-877 연장 방출(ER)의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 52주 동안 아침 또는 저녁에 1일 1회 이상지질종에 대해 조사합니다. ER 정제의 시작 용량은 0.2mg/일입니다.
효능이 불충분한 경우 0.4mg/일의 안전성과 효능을 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Gunma, 일본
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hokkaido, 일본
- Hasegawa Medicine Clinic
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Hokkaido, 일본
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Ibaraki, 일본
- Minami Akatsuka Clinic
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Kanagawa, 일본
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Osaka, 일본
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka, 일본
- Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
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Osaka, 일본
- Medical corporation Tani clinic
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Osaka, 일본
- Shiraiwa Medical Clinic
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Saitama, 일본
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
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Tokyo, 일본
- Akasaka Chuou Clinic
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Tokyo, 일본
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, 일본
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증 환자는 서면 동의서에서 20세 이상이어야 했습니다.
- 스크리닝 전 12주 이상부터 식이요법 또는 운동지도를 받은 환자
- 공복 혈청 TG가 >= 150 mg/dL인 환자가 스크리닝 시 연속 2회
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG > 1000 mg/dL인 환자
- 서면동의 후 임상시험 기간 동안 금지약물의 투여가 필요한 환자
- 조절되지 않는 갑상선 질환 환자
- 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 당뇨병 환자 [선별시 HbA1c(NGSP) >= 10.0%]
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP >= 160 mmHg 또는 DBP >= 100 mmHg)
- AST 또는 ALT가 스크리닝 상한치의 3배인 환자
- 스크리닝 시 상한치의 5배인 CK를 가진 환자
- 간경변 환자 또는 담도 폐쇄 환자
- 사전동의 전 3개월 이내의 급성 심근경색 환자
- NYHA 심장 기능 분류에 따른 심부전 등급 III 이상의 환자
- 악성종양 환자 또는 재발 위험이 높다고 판단되는 자
- 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 환자
- 임산부, 수유부, 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 또는 특정 피임법을 사용하지 않는 임산부
- 16주 이내 전혈 400mL 이상, 4주 이내 전혈 200mL 이상, 스크리닝 전 2주 이내 혈액 시료(혈장 및 혈소판 성분)를 채취한 환자
- K-877(페마피브레이트)을 투여받은 환자
- 서면 동의서 당시 다른 임상시험에 참여하고 투약을 받았거나 16주 미만 동안 위약 이외의 임상시험을 받은 환자
- 시험자 등이 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 관리
K-877 ER 0.2mg/일 아침 투여(1일 1회)
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K-877 ER 0.2mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 저녁 관리
K-877 ER 0.2mg/일 저녁 투여(1일 1회)
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K-877 ER 0.2mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 : 최종 평가* 및 평가 직전* 시점의 공복 혈청 TG(mg/dL) 기준선 대비 변화율 평균 * : 52주차 또는 중단 시
기간: 최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 : 최종 평가* 시점과 평가 직전* 시점의 공복혈청 총콜레스테롤(mg/dL) 기준선 대비 변화율의 평균 * : 52주차 또는 중단 시
기간: 최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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효능 : 최종 평가* 시점 및 평가 직전* 시점의 공복 혈청 LDL-C(mg/dL) 기준치 대비 백분율 변화의 평균 * : 52주차 또는 중단 시
기간: 최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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효능 : 최종 평가* 및 평가 직전* 시점의 공복혈청 HDL-C(mg/dL) 기준선 대비 변화율의 평균 * : 52주차 또는 중단 시
기간: 최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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효능 : 최종 평가* 및 평가 직전* 시점의 공복 혈청 non-HDL-C(mg/dL) 기준선 대비 변화율의 평균 * : 52주차 또는 중단 시
기간: 최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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최종 평가(52주차 또는 중단 시) 및 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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