- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716595
Et fase III langtidsstudie af K-877 Extended Release Tablet
8. august 2022 opdateret af: Kowa Company, Ltd.
Et fase III langtidsstudie af K-877 Extended Release Tablet-A Multicenter, Randomiseret, Open Label, Parallel Group Trial i patienter med dyslipidæmi med høj TG-
For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af K-877 Extended Release (ER) én gang dagligt i 52 uger om morgenen eller aftenen ved dyslipidemer. Startdosis af ER-tabletten vil være 0,2 mg/dag.
Hvis virkningen er utilstrækkelig, vil den undersøge sikkerheden og virkningen af 0,4 mg/dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japan
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japan
- Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka, Japan
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japan
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japan
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japan
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyslipidæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger eller mere før screening
- Patienter med fastende serum TG >= 150 mg/dL to gange i træk ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
- Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
- Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med type 1-diabetes og ukontrolleret diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
- Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
- Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
- Patienter med en CK fem gange den øvre grænse ved screening
- Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indhentelse af informeret samtykke
- Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
- Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
- Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
- Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
- Patienter, der har fået K-877 (pemafibrat)
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke, og som har modtaget medicin, eller som har modtaget andre kliniske forsøg end placebo i mindre end 16 uger
- Patienter, der af efterforsker er fastslået upassende mv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: morgen administration
K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministration (en gang dagligt)
|
K-877 ER 0,2 mg tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: aftenadministration
K-877 ER 0,2 mg/dag aftenadministration (en gang dagligt)
|
K-877 ER 0,2 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum Total Cholesterol (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum non-HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-877-ER-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .