Une étude à long terme de phase III sur le comprimé à libération prolongée K-877
8 août 2022 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.
Une étude de phase III à long terme sur le comprimé à libération prolongée K-877 - Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles chez des patients atteints de dyslipidémie à taux élevé de TG-
Étudier l'innocuité et l'efficacité du K-877 à libération prolongée (ER) une fois par jour pendant 52 semaines le matin ou le soir dans le dyslipidème. La dose initiale du comprimé ER sera de 0,2 mg/jour.
Si l'efficacité est insuffisante, elle étudiera la sécurité et l'efficacité de 0,4 mg/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Gunma, Japon
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hokkaido, Japon
- Hasegawa Medicine Clinic
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Hokkaido, Japon
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Ibaraki, Japon
- Minami Akatsuka Clinic
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Kanagawa, Japon
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Osaka, Japon
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka, Japon
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Japon
- Medical corporation Tani clinic
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Osaka, Japon
- Shiraiwa Medical Clinic
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Saitama, Japon
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
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Tokyo, Japon
- Akasaka Chuou Clinic
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Tokyo, Japon
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japon
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de dyslipidémie devaient être âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
- Patients ayant reçu des conseils diététiques ou d'exercice depuis 12 semaines ou plus avant le dépistage
- Patients avec TG sérique à jeun >= 150 mg/dL deux fois de suite lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients avec une TG sérique à jeun> 1000 mg / dL lors du dépistage
- Patients nécessitant l'administration de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique après consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète non contrôlé [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % lors du dépistage]
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (PAS >= 160 mmHg ou PAD >= 100 mmHg)
- Patients avec un AST ou ALT trois fois supérieur à la limite supérieure lors du dépistage
- Patients avec une CK cinq fois supérieure à la limite supérieure lors du dépistage
- Patients atteints de cirrhose ou d'obstruction biliaire
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure selon la classification de la fonction cardiaque de la NYHA
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ceux qui sont jugés à haut risque de récidive
- Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves (choc anaphylactique, etc.)
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude, ou femmes enceintes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives spécifiques
- Patients ayant prélevé 400 ml ou plus de sang total dans les 16 semaines, ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou des échantillons de sang (plasma et composants plaquettaires) dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant reçu du K-877 (pémafibrate)
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques au moment du consentement éclairé écrit et qui ont reçu des médicaments ou qui ont reçu des essais cliniques autres que le placebo pendant moins de 16 semaines
- Patients jugés inappropriés par l'investigateur, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gestion du matin
K-877 ER 0,2 mg/jour administration le matin (une fois par jour)
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K-877 ER 0,2 mg comprimé
Autres noms:
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Expérimental: administration du soir
K-877 ER 0,2 mg/jour administration du soir (une fois par jour)
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K-877 ER 0,2 mg comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité : Moyenne du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des TG sériques à jeun (mg/dL) au moment de l'évaluation finale* et immédiatement avant celle-ci* : Semaine 52 ou à l'arrêt
Délai: Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : Moyenne du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique à jeun (mg/dL) au moment de l'évaluation finale* et immédiatement avant celle-ci* : 52 semaine ou à l'arrêt
Délai: Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Efficacité : Moyenne du pourcentage de variation par rapport au départ du LDL-C sérique à jeun (mg/dL) au moment de l'évaluation finale* et immédiatement avant celle-ci* : Semaine 52 ou à l'arrêt
Délai: Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Efficacité : Moyenne du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du HDL-C sérique à jeun (mg/dL) au moment de l'évaluation finale* et immédiatement avant celle-ci* : 52 semaines ou à l'arrêt
Délai: Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Efficacité : Moyenne du pourcentage de changement par rapport au départ dans le sérum à jeun non-HDL-C (mg/dL) au moment de l'évaluation finale* et immédiatement avant celle-ci* : Semaine 52 ou à l'arrêt
Délai: Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Évaluation finale (semaine 52 ou à l'arrêt) et juste avant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-877-ER-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .