Vaiheen III pitkäkestoinen tutkimus K-877:n pidennetystä tabletista
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen III pitkäkestoinen tutkimus K-877:n pitkitetysti vapauttavasta tabletista - monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäkoe potilailla, joilla on dyslipidemia ja korkea TG-
K-877 Extended Release (ER) -valmisteen turvallisuuden ja tehon tutkiminen kerran päivässä 52 viikon ajan aamulla tai illalla dyslipideemissä. ER-tabletin aloitusannos on 0,2 mg/vrk.
Jos teho on riittämätön, se tutkii 0,4 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japani
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japani
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japani
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japani
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japani
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japani
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japani
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japani
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japani
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japani
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japani
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden täytyi olla vähintään 20-vuotiaita kirjallisella suostumuksella
- Potilaat, jotka ovat saaneet ruokavalio- tai liikuntaopastusta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, joiden paastoseerumin TG >= 150 mg/dl kahdesti peräkkäin seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin paasto-TG > 1000 mg/dl seulonnassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjen lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana saatuaan kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja hallitsematon diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % seulonnassa]
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP >= 160 mmHg tai DBP >= 100 mmHg)
- Potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo on kolme kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on CK viisi kertaa yläraja seulonnassa
- Potilaat, joilla on kirroosi tai joilla on sapen tukos
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaluokka III tai korkeampi NYHA:n sydämen toimintaluokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla arvioidaan olevan suuri uusiutumisen riski
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeallergioita (anafylaktinen sokki jne.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä erityisiä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, jotka ovat keränneet 400 ml tai enemmän kokoverta 16 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai verinäytteitä (plasma- ja verihiutalekomponentit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet K-877:ää (pemafibraattia)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kirjallisen suostumuksen ajankohtana ja jotka ovat saaneet lääkitystä tai jotka ovat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia kuin lumelääkettä alle 16 viikon ajan
- Potilaat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi jne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aamun hallinto
K-877 ER 0,2 mg/vrk aamulla (kerran päivässä)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: iltahallinto
K-877 ER 0,2 mg/vrk ilta-annostelu (kerran päivässä)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho : Paasto-TG:n (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta loppuarvioinnin aikaan* ja välittömästi ennen sitä*: viikko 52 tai hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho : Paasto-seerumin kokonaiskolesterolin (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta lopullisen arvioinnin aikaan* ja välittömästi ennen sitä*: viikko 52 tai hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
|
Teho : Seerumin paasto-LDL-kolesterolin (mg/dL) prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta lopullisen arvioinnin aikaan* ja välittömästi ennen sitä*: Viikko 52 tai hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
|
Teho : Paasto-HDL-C:n (mg/dL) prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta lopullisen arvioinnin aikaan* ja välittömästi ennen sitä* : Viikko 52 tai hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
|
Teho : Paastoseerumin ei-HDL-kolesterolin prosentuaalisen muutoksen keskiarvo (mg/dL) loppuarvioinnin aikaan* ja välittömästi ennen sitä*: Viikko 52 tai hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Loppuarviointi (viikko 52 tai keskeytyksen yhteydessä) ja välittömästi ennen sitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-ER-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .