Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-langetermijnstudie van de K-877-tablet met verlengde afgifte

19 november 2025 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een fase III-langetermijnstudie van K-877-tablet met verlengde afgifte - een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie bij patiënten met dyslipidemie met hoge TG-

Om de veiligheid en werkzaamheid van K-877 Extended Release (ER) eenmaal daags gedurende 52 weken 's ochtends of' s avonds bij dyslipidema te onderzoeken. De startdosis van de ER-tablet is 0,2 mg / dag. Als de werkzaamheid onvoldoende is, onderzoekt zij de veiligheid en werkzaamheid van 0,4 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical corporation Tani clinic
      • Osaka, Japan
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Cosmos medical corporation Aozora total clinic
      • Tokyo, Japan
        • Akasaka Chuou Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met dyslipidemie moesten 20 jaar of ouder zijn met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten die vanaf 12 weken of langer voorafgaand aan de screening dieet- of bewegingsbegeleiding hebben gekregen
  3. Patiënten met het nuchtere serum TG >= 150 mg/dL tweemaal achtereenvolgens bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een nuchter serum TG > 1000 mg/dL bij de screening
  2. Patiënten die toediening van verboden medicijnen nodig hebben tijdens de klinische proefperiode na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met een ongecontroleerde schildklieraandoening
  4. Patiënten met diabetes type 1 en ongecontroleerde diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0% bij screening]
  5. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SBP >= 160 mmHg of DBP >= 100 mmHg)
  6. Patiënten met een AST of ALT driemaal de bovengrens bij screening
  7. Patiënten met een CK vijf keer de bovengrens bij Screening
  8. Patiënten met cirrose of patiënten met galwegobstructie
  9. Patiënten met een acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  10. Patiënten met hartfalen klasse III of hoger volgens de NYHA-classificatie van de hartfunctie
  11. Patiënten met een kwaadaardige tumor of degenen van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico op herhaling hebben
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën (anafylactische shock, enz.)
  13. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, of zwangere vrouwen die geen specifieke anticonceptiemethoden gebruiken
  14. Patiënten die 400 ml of meer volbloed hebben verzameld binnen 16 weken, of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken, of bloedmonsters (plasma en bloedplaatjescomponenten) binnen 2 weken vóór de screening
  15. Patiënten die K-877 (pemafibraat) hebben gekregen
  16. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming en die gedurende minder dan 16 weken medicatie hebben gekregen of andere klinische onderzoeken dan placebo hebben ondergaan
  17. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ochtend administratie
K-877 ER 0,2 mg/dag ochtendtoediening (eenmaal daags)
Geneesmiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag ochtendtoediening (eenmaal daags)
K-877 ER 0,2 mg-tablet
Andere namen:
  • Pemafibraat ER 0,2 mg/dag ochtendtoediening (eenmaal daags)
Experimenteel: avond administratie
K-877 ER 0,2 mg/dag avondtoediening (eenmaal daags)
Geneesmiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag avondtoediening (eenmaal daags)
K-877 ER 0,2 mg-tablet
Andere namen:
  • Pemafibraat ER 0,2 mg/dag avondtoediening (eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere serum-TG (mg/dl) op het moment van de definitieve evaluatie* en onmiddellijk ervoor *: week 52 of bij stopzetting
Tijdsspanne: Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serum totaal cholesterol (mg/dl) op het moment van de definitieve evaluatie* en onmiddellijk ervoor *: week 52 of bij stopzetting
Tijdsspanne: Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Werkzaamheid: gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serum-LDL-C (mg/dl) op het moment van de definitieve evaluatie* en onmiddellijk ervoor *: week 52 of bij stopzetting
Tijdsspanne: Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Werkzaamheid: gemiddelde van procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchter serum HDL-C (mg/dl) op het moment van de definitieve evaluatie* en onmiddellijk ervoor *: week 52 of bij stopzetting
Tijdsspanne: Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Werkzaamheid: gemiddelde van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serum niet-HDL-C (mg/dl) op het moment van de definitieve evaluatie* en onmiddellijk ervoor *: week 52 of bij stopzetting
Tijdsspanne: Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor
Eindevaluatie (week 52 of bij stopzetting) en vlak ervoor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-ER-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren