Uno studio di fase III a lungo termine del tablet a rilascio prolungato K-877
19 novembre 2025 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.
Uno studio di fase III a lungo termine sulla compressa a rilascio prolungato K-877-Una sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con dislipidemia con livelli elevati di TG-
Studiare la sicurezza e l'efficacia di K-877 a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno per 52 settimane al mattino o alla sera nel dislipidema. La dose iniziale della compressa ER sarà di 0,2 mg/giorno.
Se l'efficacia è insufficiente, esaminerà la sicurezza e l'efficacia di 0,4 mg/giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Gunma, Giappone
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hokkaido, Giappone
- Hasegawa Medicine Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Ibaraki, Giappone
- Minami Akatsuka Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Osaka, Giappone
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka, Giappone
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Giappone
- Medical corporation Tani clinic
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Osaka, Giappone
- Shiraiwa Medical Clinic
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Saitama, Giappone
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
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Tokyo, Giappone
- Akasaka Chuou Clinic
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Tokyo, Giappone
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Giappone
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con dislipidemia dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato scritto
- Pazienti che hanno ricevuto indicazioni dietetiche o sull'esercizio fisico da 12 settimane o più prima dello screening
- Pazienti con TG sierico a digiuno >= 150 mg/dL per due volte consecutive allo Screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con TG sierico a digiuno > 1000 mg/dL allo Screening
- Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di sperimentazione clinica dopo il consenso informato scritto
- Pazienti con patologie tiroidee non controllate
- Pazienti con diabete di tipo 1 e diabete non controllato [HbA1c(NGSP) >= 10,0% allo screening]
- Pazienti con ipertensione non controllata (SBP >= 160 mmHg o DBP >= 100 mmHg)
- Pazienti con AST o ALT tre volte il limite superiore allo Screening
- Pazienti con una CK cinque volte superiore al limite superiore allo Screening
- Pazienti con cirrosi o quelli con ostruzione biliare
- Pazienti con infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima di ottenere il consenso informato
- Pazienti con scompenso cardiaco di classe III o superiore secondo la classificazione della funzione cardiaca NYHA
- Pazienti con tumore maligno o coloro che sono giudicati ad alto rischio di recidiva
- Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
- Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio o donne in gravidanza che non utilizzano metodi contraccettivi specifici
- Pazienti che hanno raccolto 400 ml o più di sangue intero entro 16 settimane, o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane, o campioni di sangue (componenti di plasma e piastrine) entro 2 settimane prima dello screening
- Pazienti che hanno ricevuto K-877 (pemafibrato)
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento del consenso informato scritto e che hanno ricevuto farmaci o che hanno ricevuto studi clinici diversi dal placebo per meno di 16 settimane
- Pazienti che sono stati giudicati inappropriati dallo sperimentatore, ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: amministrazione mattutina
K-877 ER 0,2 mg/giorno somministrazione mattutina (una volta al giorno)
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Compressa K-877 ER 0,2 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: amministrazione serale
K-877 ER 0,2 mg/giorno somministrazione serale (una volta al giorno)
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Compressa K-877 ER 0,2 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: media della variazione percentuale rispetto al basale della triglicerina sierica a digiuno (mg/dL) al momento della valutazione finale* e immediatamente prima*: settimana 52 o all'interruzione
Lasso di tempo: Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: media della variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale sierico a digiuno (mg/dL) al momento della valutazione finale* e immediatamente prima*: settimana 52 o all'interruzione
Lasso di tempo: Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Efficacia: media della variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL sierico a digiuno (mg/dL) al momento della valutazione finale* e immediatamente prima*: settimana 52 o all'interruzione
Lasso di tempo: Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Efficacia: media della variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL sierico a digiuno (mg/dL) al momento della valutazione finale* e immediatamente prima*: settimana 52 o all'interruzione
Lasso di tempo: Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Efficacia: media della variazione percentuale rispetto al basale nel siero non-HDL-C a digiuno (mg/dL) al momento della valutazione finale* e immediatamente prima*: settimana 52 o all'interruzione
Lasso di tempo: Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Valutazione finale (settimana 52 o all'interruzione) e immediatamente prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-877-ER-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .