Eine Phase-III-Langzeitstudie zu K-877 Tablette mit verlängerter Freisetzung
19. November 2025 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.
Eine Phase-III-Langzeitstudie mit K-877-Tablette mit verlängerter Freisetzung – Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Dyslipidämie mit hohem TG-
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von K-877 Extended Release (ER) einmal täglich für 52 Wochen morgens oder abends bei Dyslipidem. Die Anfangsdosis der ER-Tablette beträgt 0,2 mg/Tag.
Bei unzureichender Wirksamkeit wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,4 mg/Tag untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japan
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japan
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japan
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japan
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japan
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dyslipidämie mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sein
- Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Ernährungs- oder Bewegungsberatung erhalten haben
- Patienten mit Nüchtern-Serum-TG >= 150 mg/dL zweimal hintereinander beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nüchtern-Serum-TG > 1000 mg/dL beim Screening
- Patienten, die nach schriftlicher Einverständniserklärung während des klinischen Studienzeitraums die Verabreichung verbotener Arzneimittel benötigen
- Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Patienten mit Typ-1-Diabetes und unkontrolliertem Diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % beim Screening]
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SBP >= 160 mmHg oder DBP >= 100 mmHg)
- Patienten mit einem AST- oder ALT-Wert, der das Dreifache der Obergrenze beim Screening beträgt
- Patienten mit einer CK, die das Fünffache der Obergrenze beim Screening beträgt
- Patienten mit Zirrhose oder Patienten mit Gallengangsobstruktion
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung
- Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien (anaphylaktischer Schock usw.)
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen, oder schwangere Frauen, die keine spezifischen Verhütungsmethoden anwenden
- Patienten, die 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 16 Wochen oder 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen oder Blutproben (Plasma und Blutplättchenbestandteile) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening entnommen haben
- Patienten, die K-877 (Pemafibrat) erhalten haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilnehmen und weniger als 16 Wochen lang Medikamente oder andere klinische Studien als Placebo erhalten haben
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft wurden usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: morgendliche Verwaltung
K-877 ER 0,2 mg/Tag morgendliche Verabreichung (einmal täglich)
|
K-877 ER 0,2 mg Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Abendliche Verwaltung
K-877 ER 0,2 mg/Tag Abendverabreichung (einmal täglich)
|
K-877 ER 0,2 mg Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: Mittelwert der prozentualen Veränderung der Nüchtern-Serum-TG (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung* und unmittelbar davor*: Woche 52 oder bei Absetzen
Zeitfenster: Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: Mittelwert der prozentualen Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mg/dl) zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung* und unmittelbar davor*: Woche 52 oder bei Absetzen
Zeitfenster: Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
|
Wirksamkeit: Mittelwert der prozentualen Veränderung des Nüchtern-Serum-LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Abschlussbewertung* und unmittelbar davor*: Woche 52 oder bei Absetzen
Zeitfenster: Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
|
Wirksamkeit: Mittelwert der prozentualen Veränderung des Nüchtern-Serum-HDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung* und unmittelbar davor *: Woche 52 oder bei Absetzen
Zeitfenster: Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
|
Wirksamkeit: Mittelwert der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C im Nüchternserum (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der abschließenden Bewertung* und unmittelbar davor *: Woche 52 oder bei Absetzen
Zeitfenster: Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Endauswertung (Woche 52 oder bei Absetzen) und unmittelbar davor
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-877-ER-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .