Фаза III долгосрочного исследования таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением
19 ноября 2025 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.
Фаза III долгосрочного исследования таблетки K-877 с пролонгированным высвобождением - многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование у пациентов с дислипидемией с высоким уровнем ТГ-
Изучить безопасность и эффективность K-877 пролонгированного высвобождения (ER) один раз в день в течение 52 недель утром или вечером при дислипидеме. Начальная доза таблетки ER будет составлять 0,2 мг/день.
Если эффективность недостаточна, будет исследована безопасность и эффективность 0,4 мг/день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Япония
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Япония
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Япония
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Япония
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Япония
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Япония
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Япония
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Япония
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Япония
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Япония
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Япония
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Япония
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дислипидемией должны были быть в возрасте 20 лет и старше при письменном информированном согласии.
- Пациенты, получившие рекомендации по диете или физическим упражнениям за 12 недель или более до скрининга
- Пациенты с уровнем ТГ в сыворотке натощак >= 150 мг/дл два раза подряд при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты с ТГ в сыворотке натощак > 1000 мг/дл при скрининге
- Пациенты, которым требуется прием запрещенных препаратов в течение периода клинических испытаний после получения письменного информированного согласия.
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Пациенты с диабетом 1 типа и неконтролируемым диабетом [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % при скрининге]
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД >= 160 мм рт.ст. или ДАД >= 100 мм рт.ст.)
- Пациенты с уровнем АСТ или АЛТ, в три раза превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с CK, в пять раз превышающим верхний предел при скрининге
- Пациенты с циррозом или с обструкцией желчевыводящих путей
- Пациенты с острым инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
- Пациенты с сердечной недостаточностью III класса или выше по классификации сердечной функции NYHA.
- Пациенты со злокачественной опухолью или пациенты с высоким риском рецидива
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью в период исследования, или беременные женщины, не использующие определенные методы контрацепции
- Пациенты, собравшие 400 мл или более цельной крови в течение 16 недель, или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель, или образцы крови (компоненты плазмы и тромбоцитов) в течение 2 недель до скрининга.
- Пациенты, получившие К-877 (пемафибрат)
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях на момент получения письменного информированного согласия и получавшие лекарственные препараты или получавшие клинические испытания, отличные от плацебо, в течение менее 16 недель.
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми, и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: утренняя администрация
K-877 ER 0,2 мг/сут утром (один раз в сутки)
|
К-877 ER 0,2 мг таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вечерняя администрация
K-877 ER 0,2 мг/день, вечернее введение (один раз в день)
|
К-877 ER 0,2 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Среднее процентное изменение ТГ сыворотки натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на момент окончательной оценки* и непосредственно перед ней*: Неделя 52 или при прекращении приема.
Временное ограничение: Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Среднее процентное изменение общего холестерина сыворотки натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на момент окончательной оценки* и непосредственно перед ней*: Неделя 52 или при прекращении приема
Временное ограничение: Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
|
Эффективность: Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП в сыворотке натощак (мг/дл) во время окончательной оценки* и непосредственно перед ней*: 52-я неделя или при прекращении приема.
Временное ограничение: Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
|
Эффективность: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в сыворотке натощак (мг/дл) во время окончательной оценки* и непосредственно перед ней*: 52-я неделя или при прекращении приема.
Временное ограничение: Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
|
Эффективность: среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания холестерина не-ЛПВП в сыворотке натощак (мг/дл) на момент окончательной оценки* и непосредственно перед ней*: на 52-й неделе или при прекращении приема.
Временное ограничение: Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Окончательная оценка (неделя 52 или при прекращении) и непосредственно перед ней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-ER-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .