Długoterminowe badanie fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.
Długoterminowe badanie fazy III tabletki K-877 o przedłużonym uwalnianiu – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe u pacjentów z dyslipidemią z wysokim TG-
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności K-877 o przedłużonym uwalnianiu (ER) raz dziennie przez 52 tygodnie rano lub wieczorem w dyslipidemie. Dawka początkowa tabletki ER wynosi 0,2 mg/dobę.
Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, zbada bezpieczeństwo i skuteczność dawki 0,4 mg na dobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japonia
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japonia
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japonia
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japonia
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japonia
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japonia
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japonia
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japonia
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japonia
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dyslipidemią musieli mieć co najmniej 20 lat i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy otrzymywali wskazówki dotyczące diety lub ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z TG w surowicy na czczo >= 150 mg/dl dwa razy pod rząd podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TG w surowicy na czczo > 1000 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjenci wymagający podania leków zabronionych w okresie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i niekontrolowaną cukrzycą [HbA1c(NGSP) >= 10,0% podczas badania przesiewowego]
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP >= 160 mmHg lub DBP >= 100 mmHg)
- Pacjenci z AST lub ALT trzykrotnie przekraczającymi górną granicę podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z CK pięciokrotnie przekraczającą górną granicę podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z marskością lub niedrożnością dróg żółciowych
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej według klasyfikacji funkcji serca NYHA
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub ci, u których ocenia się wysokie ryzyko nawrotu
- Pacjenci z historią poważnych alergii na leki (wstrząs anafilaktyczny itp.)
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania lub kobiety w ciąży, które nie stosują określonych metod antykoncepcji
- Pacjenci, którzy pobrali 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 16 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub próbki krwi (osocze i składniki płytek krwi) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali K-877 (pemafibrat)
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody i którzy otrzymywali leki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich itp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poranna administracja
K-877 ER 0,2 mg/dzień podanie rano (raz dziennie)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wieczorna administracja
K-877 ER 0,2 mg/dzień podanie wieczorem (raz dziennie)
|
K-877 ER 0,2 mg tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność : Średnia procentowa zmiana stężenia TG w surowicy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oceny końcowej* i bezpośrednio przed nią * : Tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność : Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oceny końcowej* i bezpośrednio przed nią * : Tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
|
Skuteczność : Średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oceny końcowej* i bezpośrednio przed nią * : Tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
|
Skuteczność : Średnia procentowa zmiana stężenia HDL-C w surowicy na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie oceny końcowej* i bezpośrednio przed nią * : Tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
|
Skuteczność: Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy na czczo bez HDL-C (mg/dl) w czasie oceny końcowej* i bezpośrednio przed nią*: Tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Ocena końcowa (tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia) i bezpośrednio przed nią
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-877-ER-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .