En fas III långtidsstudie av K-877 Extended Release Tablet
19 november 2025 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.
En fas III långtidsstudie av K-877 tablett med förlängd frisättning-A multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsförsök hos patienter med dyslipidemi med högt TG-
För att undersöka säkerheten och effekten av K-877 Extended Release (ER) en gång dagligen i 52 veckor på morgonen eller kvällen vid dyslipidem. Startdosen av ER-tabletten kommer att vara 0,2 mg/dag.
Om effekten är otillräcklig kommer den att undersöka säkerheten och effekten av 0,4 mg/dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japan
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japan
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japan
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japan
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japan
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyslipidemi måste vara 20 år eller äldre efter skriftligt informerat samtycke
- Patienter som har fått kost- eller träningsvägledning från 12 veckor eller mer före screening
- Patienter med fastande serum TG >= 150 mg/dL två gånger i följd vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett fastande serum TG > 1000 mg/dL vid screening
- Patienter som behöver administrering av förbjudna läkemedel under den kliniska prövningsperioden efter skriftligt informerat samtycke
- Patienter med okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Patienter med typ 1-diabetes och okontrollerad diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % vid screening]
- Patienter med okontrollerad hypertoni (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
- Patienter med ASAT eller ALAT tre gånger den övre gränsen vid screening
- Patienter med CK fem gånger den övre gränsen vid screening
- Patienter med cirros eller de med gallvägsobstruktion
- Patienter med akut hjärtinfarkt inom 3 månader innan informerat samtycke
- Patienter med hjärtsvikt klass III eller högre enligt NYHA hjärtfunktionsklassificering
- Patienter med maligna tumörer eller de som bedöms ha hög risk för återfall
- Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier (anafylaktisk chock, etc.)
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller ammande under studieperioden, eller gravida kvinnor som inte använder specifika preventivmetoder
- Patienter som har samlat in 400 ml eller mer helblod inom 16 veckor, eller 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor, eller blodprover (plasma- och trombocytkomponenter) inom 2 veckor före screening
- Patienter som har fått K-877 (pemafibrat)
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke och som fått medicin eller som har fått andra kliniska prövningar än placebo i mindre än 16 veckor
- Patienter som av utredaren bedömts olämpliga m.m
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: morgonadministration
K-877 ER 0,2 mg/dag morgon administrering (en gång dagligen)
|
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: kvällsadministration
K-877 ER 0,2 mg/dag kvällsadministrering (en gång dagligen)
|
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt : Medel av procentuell förändring från baslinjen i fastande serum TG (mg/dL) vid tidpunkten för slutlig utvärdering* och omedelbart före den * : Vecka 52 eller vid utsättning
Tidsram: Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt : Genomsnitt av procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol i serum (mg/dL) vid tidpunkten för slutlig utvärdering* och omedelbart före den * : Vecka 52 eller vid utsättning
Tidsram: Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
|
Effekt : Genomsnitt av procentuell förändring från baslinjen i fastande serum LDL-C (mg/dL) vid tidpunkten för slutlig utvärdering* och omedelbart före den * : Vecka 52 eller vid utsättning
Tidsram: Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
|
Effekt : Genomsnitt av procentuell förändring från baslinjen i fastande serum HDL-C (mg/dL) vid tidpunkten för slutlig utvärdering* och omedelbart före den * : Vecka 52 eller vid utsättning
Tidsram: Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
|
Effekt : Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i fastande serum non-HDL-C (mg/dL) vid tidpunkten för slutlig utvärdering* och omedelbart före den * : Vecka 52 eller vid utsättning
Tidsram: Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Slututvärdering (Vecka 52 eller vid utsättning) och omedelbart innan den
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-877-ER-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .