En fase III langtidsstudie av K-877 Extended Release Tablet
19. november 2025 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.
En fase III langtidsstudie av K-877 tablett med utvidet utgivelse-A multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppeforsøk hos pasienter med dyslipidemi med høyt TG-
For å undersøke sikkerheten og effekten av K-877 Extended Release (ER) én gang daglig i 52 uker om morgenen eller kvelden ved dyslipidemer. Startdosen av ER-tabletten vil være 0,2 mg/dag.
Hvis effekten er utilstrekkelig, vil den undersøke sikkerheten og effekten av 0,4 mg/dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Gunma, Japan
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hokkaido, Japan
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Minami Akatsuka Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Japan
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japan
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan
- Medical corporation Tani clinic
-
Osaka, Japan
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Saitama, Japan
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
-
Tokyo, Japan
- Akasaka Chuou Clinic
-
Tokyo, Japan
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyslipidemi måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke
- Pasienter som har mottatt kostholds- eller treningsveiledning fra 12 uker eller mer før screening
- Pasienter med fastende serum TG >= 150 mg/dL to ganger på rad ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
- Pasienter som trenger administrering av forbudte legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden etter skriftlig informert samtykke
- Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Pasienter med type 1 diabetes og ukontrollert diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
- Pasienter med AST eller ALAT tre ganger øvre grense ved screening
- Pasienter med CK fem ganger øvre grense ved screening
- Pasienter med cirrhose eller de med biliær obstruksjon
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før informert samtykke
- Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
- Pasienter med ondartet svulst eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
- Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (anafylaktisk sjokk, etc.)
- Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder
- Pasienter som har tatt 400 ml eller mer fullblod innen 16 uker, eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller blodprøver (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker før screening
- Pasienter som har fått K-877 (pemafibrat)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for skriftlig informert samtykke og som har mottatt medisiner eller som har mottatt andre kliniske studier enn placebo i mindre enn 16 uker
- Pasienter som er avklart upassende av utreder mv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: morgenadministrasjon
K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministrasjon (en gang daglig)
|
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kveldsadministrasjon
K-877 ER 0,2 mg/dag kveldsadministrasjon (en gang daglig)
|
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum totalt kolesterol (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
|
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
|
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
|
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum non-HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-877-ER-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .