Un estudio de fase III a largo plazo de la tableta de liberación prolongada K-877
8 de agosto de 2022 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Un estudio de fase III a largo plazo de la tableta de liberación prolongada K-877: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo en pacientes con dislipidemia con niveles altos de TG-
Para investigar la seguridad y eficacia de K-877 de liberación prolongada (ER) una vez al día durante 52 semanas por la mañana o por la noche en dislipidema. La dosis inicial de la tableta ER será de 0,2 mg/día.
Si la eficacia es insuficiente, se investigará la seguridad y eficacia de 0,4 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Gunma, Japón
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hokkaido, Japón
- Hasegawa Medicine Clinic
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Hokkaido, Japón
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Ibaraki, Japón
- Minami Akatsuka Clinic
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Kanagawa, Japón
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Osaka, Japón
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka, Japón
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Japón
- Medical corporation Tani clinic
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Osaka, Japón
- Shiraiwa Medical Clinic
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Saitama, Japón
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
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Tokyo, Japón
- Akasaka Chuou Clinic
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Tokyo, Japón
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japón
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con dislipidemia debían tener 20 años o más con el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que han recibido orientación dietética o de ejercicio desde 12 semanas o más antes de la selección
- Pacientes con TG en suero en ayunas >= 150 mg/dl dos veces consecutivas en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TG séricos en ayunas > 1000 mg/dl en la selección
- Pacientes que requieren la administración de medicamentos prohibidos durante el período del ensayo clínico después del consentimiento informado por escrito
- Pacientes con enfermedad tiroidea no controlada
- Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes no controlada [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % en la selección]
- Pacientes con hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg o PAD >= 100 mmHg)
- Pacientes con AST o ALT tres veces el límite superior en la selección
- Pacientes con una CK cinco veces superior al límite superior en la selección
- Pacientes con cirrosis o aquellos con obstrucción biliar
- Pacientes con infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado
- Pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o superior según la clasificación de función cardiaca de la NYHA
- Pacientes con tumor maligno o aquellos que se considera que tienen un alto riesgo de recurrencia
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio, o mujeres embarazadas que no usan métodos anticonceptivos específicos
- Pacientes que hayan recolectado 400 ml o más de sangre completa dentro de las 16 semanas, o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas, o muestras de sangre (componentes de plasma y plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Pacientes que han recibido K-877 (pemafibrato)
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos en el momento del consentimiento informado por escrito y que recibieron medicación o que han recibido ensayos clínicos distintos al placebo durante menos de 16 semanas
- Pacientes que el investigador ha determinado que no son apropiados, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: administracion matutina
K-877 ER 0.2 mg/día administración por la mañana (una vez al día)
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K-877 ER tableta de 0.2 mg
Otros nombres:
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Experimental: administración vespertina
K-877 ER 0.2 mg/día administración vespertina (una vez al día)
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K-877 ER tableta de 0.2 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Media del cambio porcentual desde el inicio en los TG séricos en ayunas (mg/dL) en el momento de la evaluación final* e inmediatamente antes de ella*: Semana 52 o al suspender
Periodo de tiempo: Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Media del cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total sérico en ayunas (mg/dL) en el momento de la evaluación final* e inmediatamente antes de ella*: Semana 52 o al suspender
Periodo de tiempo: Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Eficacia: Media del cambio porcentual desde el inicio en el suero LDL-C en ayunas (mg/dL) en el momento de la evaluación final* e inmediatamente antes de ella*: Semana 52 o al suspender
Periodo de tiempo: Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Eficacia: Media del cambio porcentual desde el valor inicial en el HDL-C sérico en ayunas (mg/dL) en el momento de la evaluación final* e inmediatamente antes de ella*: Semana 52 o en el momento de la interrupción
Periodo de tiempo: Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Eficacia: Media del cambio porcentual desde el inicio en el suero en ayunas que no es HDL-C (mg/dL) en el momento de la evaluación final* e inmediatamente antes de ella*: Semana 52 o en la interrupción
Periodo de tiempo: Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Evaluación final (semana 52 o al suspender) e inmediatamente antes de la misma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-877-ER-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre K-877 ER 0.2 mg/día administración por la mañana (una vez al día)
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Kowa Company, Ltd.Terminado