K-877徐放錠の第III相長期試験
2022年8月8日 更新者：Kowa Company, Ltd.
K-877徐放錠の第III相長期試験-高TGの脂質異常症患者を対象とした多施設無作為化非盲検並行群間試験-
K-877 徐放性 (ER) の安全性と有効性を調べるために、脂質異常症の朝または夕方に 52 週間 1 日 1 回投与します。ER 錠剤の開始用量は 0.2 mg/日です。
有効性が不十分な場合は、0.4mg/日の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Gunma、日本
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hokkaido、日本
- Hasegawa Medicine Clinic
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Hokkaido、日本
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Ibaraki、日本
- Minami Akatsuka Clinic
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Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Osaka、日本
- Kinugawa Cardiology Clinic
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Osaka、日本
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka、日本
- Medical corporation Tani clinic
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Osaka、日本
- Shiraiwa Medical Clinic
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Saitama、日本
- Cosmos medical corporation Aozora total clinic
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Tokyo、日本
- Akasaka Chuou Clinic
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Tokyo、日本
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Tokyo、日本
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質異常症の患者は、書面によるインフォームドコンセントで20歳以上でなければなりませんでした
- スクリーニング前12週間以上から食事指導や運動指導を受けている患者
- -空腹時血清TG> = 150 mg / dLの患者 スクリーニングで連続2回
除外基準:
- -スクリーニング時の空腹時血清TG> 1000 mg / dLの患者
- 書面によるインフォームドコンセント後、臨床試験期間中に禁止薬物の投与を必要とする患者
- コントロール不良の甲状腺疾患のある患者
- 1型糖尿病およびコントロール不良の糖尿病[スクリーニング時のHbA1c(NGSP) >= 10.0%]の患者
- -制御されていない高血圧の患者（SBP> = 160 mmHgまたはDBP > = 100 mmHg）
- -ASTまたはALTがスクリーニング時の上限の3倍の患者
- スクリーニング時の上限の5倍のCKを有する患者
- 肝硬変または胆道閉塞のある患者
- 同意取得前3ヶ月以内の急性心筋梗塞患者
- NYHA心機能分類で心不全クラスIII以上の患者
- 悪性腫瘍または再発の危険性が高いと判断された患者
- 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある患者
- 妊婦、授乳中の女性、研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性、または特定の避妊法を使用していない妊婦
- 16週間以内に400mL以上の全血を採取した患者、4週間以内に200mL以上の全血を採取した患者、またはスクリーニング前2週間以内に血液サンプル（血漿および血小板成分）を採取した患者
- K-877（ペマフィブラート）を投与された患者
- -書面によるインフォームドコンセントの時点で他の臨床試験に参加し、投薬を受けているか、プラセボ以外の臨床試験を受けている患者 16週間未満
- 研究者等が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝の投与
K-877 ER 0.2mg/日朝投与（1日1回）
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K-877 ER 0.2mg錠
他の名前：
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実験的：夜間投与
K-877 ER 0.2mg/日 夕方投与（1日1回）
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K-877 ER 0.2mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性：最終評価時*およびその直前の空腹時血清TGのベースラインからの変化率（mg/dL）の平均値*：52週目または投与中止時
時間枠：最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性：空腹時血清のベースラインからの変化率の平均値 最終評価時*およびその直前の総コレステロール値（mg/dL） *：52週目または中止時
時間枠：最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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有効性：最終評価時*およびその直前の空腹時血清LDL-C値（mg/dL）のベースラインからの変化率の平均値*：52週目または投与中止時
時間枠：最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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有効性：最終評価時*およびその直前の空腹時血清HDL-Cのベースラインからの変化率（mg/dL）の平均値*：52週目または投与中止時
時間枠：最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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有効性：最終評価時*およびその直前の空腹時血清非HDL-Cのベースラインからの変化率の平均値（mg/dL）*：52週目または中止時
時間枠：最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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最終評価（52週目または中止時）およびその直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。