건강한 지원자에게 단일 및 다중 투여 후 흡입된 CHF10073의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 지원자에게 흡입을 통해 단일 및 다중 증량 투여 후 CHF10073의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 흡입된 CHF10073의 단일 증량 용량(연구의 파트 1)과 CHF10073의 다중 증량 용량(연구의 파트 2)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 CHF10073의 단일 및 반복 투여 후 혈장 및 소변에서 연구 약물의 PK 프로필을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구에서는 혈장, 소변 및 대변 내 CHF10073의 대사산물 프로파일(연구 파트 2)과 기관지폐포 세척(BAL) 후 폐 내 CHF10073의 PK 프로파일(연구 파트 3)도 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의서
- 18~55세의 건강한 남성;
- 연구 절차 및 흡입기의 올바른 사용에 대한 이해
- BMI 18.5~30.0kg/m2;
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(5갑년 미만, 스크리닝 전 1년 초과 흡연 중단);
- 신체적, 정신적 상태가 양호합니다.
- 정상 범위 내의 활력 징후; 체온 <37.5°C;
- 12-리드 디지털화 ECG는 3중으로 정상으로 간주됩니다.
- 정상 범위 내에서 폐 기능 측정;
- 임신 중이거나 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 남성은 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 다른 임상 시험에 참여
- 임상적으로 유의미한 비정상 24시간 홀터 ECG(파트 1 및 2);
- 임상적으로 관련이 있고 통제되지 않는 의학적 장애
- 호흡기 질환의 병력이 있는 대상자;
- 현재 또는 최근 감염 여부
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 수치;
- 비정상적인 간 효소;
- 간염 혈청학 결과의 양성 결과;
- HIV-1 또는 HIV-2 혈청검사 결과 양성;
- 최근 헌혈 또는 출혈(≥450mL) ;
- 카페인을 많이 마시는 사람;
- 모든 종류의 전자 흡연 장치의 최근 사용;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 알코올 남용 이력;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 약물 남용 이력;
- 허용되지 않는 병용 약물 섭취 ;
- 연구 부형제에 대한 불내성 및/또는 과민증이 알려진 경우
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
- 파트 3에만 해당: BAL 절차에 대한 금기사항;
- 파트 3만 해당: 최근 하부 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 코호트에 대해 CHF10073과 일치하는 위약의 단일 용량
각 코호트에 대해 CHF10073과 일치하는 위약의 다중 용량
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실험적: CHF10073 활성
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각 코호트에 대한 CHF10073의 단일 용량
각 코호트에 대한 CHF10073의 다중 투여
CHF10073의 단일 용량
치료 기간 1 및 2에서 CHF10073의 단일 용량
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실험적: CHF10073 + ITRACONAZOLE
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치료 기간 1 및 2에서 CHF10073의 단일 용량
처리 기간 2에서 다수의 이트라코나졸의 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR(심박수), 0~24시간 HR, 시간별 HR의 12리드 심전도(ECG) 기록에 대한 절대값
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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12리드 ECG 간격 기록의 절대값
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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기록된 간격: PR, QRS, QT, QTcF
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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투여 후 12리드 ECG의 기준선에서 HR, HR 기록이 0~24시간, 시간별 HR로 변경되었습니다.
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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투여 후 12-리드 ECG 간격 기록에 대한 기준선의 변경
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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기록된 간격: PR, QRS, QT, QTcF
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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실제 QTcF(프리데리시아 교정 QT 간격)가 비정상적인 피험자의 수 및 백분율입니다.
기간: 파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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0~24시간 동안 QTcF 및 HR 기준치에서 비정상적으로 변화된 피험자의 수 및 백분율
기간: 파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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24시간 홀터 ECG 기록에서 파생된 비정상 매개변수(총 일시 정지 >2.5초, 심방 세동 및 심방 조동, 심실 런, PAC 부담, PVC 부담 및 이상 형태)로 치료한 피험자 수 및 백분율
기간: 파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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파트 1 및 2만: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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혈액검사 결과 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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정량적 실험실 매개변수(화학 및 혈액학)는 기술 통계를 사용하여 치료를 절대값 및 기준치로부터의 변화로 요약합니다.
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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소변 검사 결과가 비정상인 피험자 수
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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폐활량 측정법(FEV1(첫 번째 1초 동안 강제 호기량))
기간: 스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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스크리닝부터 투여 후 최대 28일까지
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기침 기록: 치료 기간 중 기침이 발생한 일수 비율
기간: 파트 2만 해당: 첫 투여부터 투여 후 28일까지
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파트 2만 해당: 첫 투여부터 투여 후 28일까지
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기침 기록: 평균 VAS(시각적 아날로그 척도))
기간: 파트 2만 해당: 첫 투여부터 투여 후 28일까지
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파트 2만 해당: 첫 투여부터 투여 후 28일까지
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부작용 및 부작용 약물 반응
기간: 연구 완료, 1 부에서 약 8 주, 2 부에서 10 ~ 13 주, 파트 3에서 약 7-8 주, 4 부에서 약 15 ~ 17 주 동안
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연구 완료, 1 부에서 약 8 주, 2 부에서 10 ~ 13 주, 파트 3에서 약 7-8 주, 4 부에서 약 15 ~ 17 주 동안
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활력 징후 (수축기 및 이완기 혈압)
기간: 복용 후 최대 42 일의 스크리닝에서
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복용 후 최대 42 일의 스크리닝에서
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CHF10073 플라즈마 AUCT (시간 0에서 시간 t까지의 곡선 아래 영역)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 혈장 Cmax (최대 혈장 농도)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CHF10073 플라즈마 aucinf (시간 0의 곡선 아래의 영역 0 외삽 소송)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 혈장 Tmax (최대 혈장 농도에서 시간)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 혈장 제거 반감기
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 혈장 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 혈장 명백한 분포 부피 (VZ/F)
기간: 복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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복용 후 첫 번째 투약에서 최대 42 일까지
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CHF10073 소변량 배설물 (AE)
기간: 파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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CHF10073 소변 파벌 배설물 (FE)
기간: 파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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CHF10073 신장 정리 (CLR)
기간: 파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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파트 1, 2 및 4 : 첫 번째 투약에서 복용 후 최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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