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진행된 고형 종양 환자에서 lurbinecedin (PM01183)의 임상 시험

2025년 8월 29일 업데이트: PharmaMar

진행된 고형 종양 환자의 Lurbinectedin (PM01183)의 약동학에 대한 Itraconazole (강한 CYP3A4 억제제)의 잠재적 효과를 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 연구

진행된 고형 종양 환자의 전향 적, 오픈 라벨, 양방향 교차, 상 IB 약물-약물 상호 작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행된 고형 종양 환자의 전향 적, 개방형, 양방향 교차, 상 IB 약물-약물 상호 작용 연구.

이 연구는 전처리 (스크리닝) 단계 (최초의 lurbinectedin 또는 itraconazole 투여 전 14 일 이내에)와 2 개의 lurbinedin in 사이클, Itraconazole과의 한주기 및 단일 제제로 구성된 1주기 및 연구 서열에 따라 다른 순서로 1 개의 추가 세 번째주기로 구성된 1주기의 1주기로 구성된 1주기의 1주기로 구성된 치료 단계를 포함합니다. 사이클, 그런 다음 부작용의 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 특정 연구 절차 전에 자발적인 서명 및 날짜 서면 사전 동의.
  2. 18 세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) ≤ 1 (App. 1).
  4. 기대 수명> 3 개월.
  5. 표준 요법이 존재하지 않는 1 차 중추 신경계 (CNS) 종양을 제외한 진행된 고형 종양의 병리학 적으로 확인 된 진단.
  6. 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCICTCAE V.5)에 따르면, 탈모증 및 1/2 천식 또는 피로를 제외한 이전 치료의 약물 관련 부작용 (AES)에서 ≤ 1 등급으로의 회복.
  7. 사이클 1의 1 일 전 1 일 전 14 일 이내의 실험실 값
  8. 심 초음파 (ECHO) 또는 제도적 표준에 따라) 내에서 심 초음파 (ECHO) 또는 다중 게이트 획득 (MUGA)에 의한 좌심실 배출 분율 (LVEF).
  9. 가임 잠재력을 가진 여성의 비 체계적 상태 (WOCBP)의 증거. WOCBP는 치료 중단 후 최대 6 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. WOCBP 파트너에 대한 가임 잠재력, 적절한 피임 및 요구 사항을 결정하는 유효한 방법은 APP에 설명되어 있습니다. 2. WOCBP 파트너를 가진 비옥 한 남성 환자는 치료 중에 그리고 마지막 조사 의약품 (IMP) 복용량 후 4 ​​개월 동안 콘돔을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. 수반되는 질병/상태 :

    1. 불안정한 협심증, 심근 경색, 울혈 성 심부전 또는 작년 내의 임상 적으로 유의 한 판막 질환의 역사 또는 존재.
    2. 진행중인 치료가 필요한 증상 성 부정맥 또는 통제되지 않은 부정맥.
    3. 알려진 간경변, 알코올 유도 지방증 또는 만성 활성 간염. B 형 간염의 경우, 여기에는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 및 정량적 B 형 간염 중합 효소 연쇄 반응 (PCR 또는 HVB-DNA+)에 대한 양성 검사가 포함됩니다. C 형 간염의 경우, 여기에는 PCR (또는 HVC-RNA+)에 의한 C 형 간염 항체 및 정량적 간염에 대한 양성 검사가 포함됩니다.
    4. 지난 2 개월 동안 폐쇄성 cholestatic 간 질환 (스텐트 절차에 적합) 또는 담도 패혈증의 병력.
    5. 활성 CovID-19 질병 (이는 비 인두/인두 면봉 또는 PCR에 의한 비강 면봉에서 SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 시험을 포함한다).
  2. 증상, 진행성 또는 코르티코 스테로이드를 요구하는 문서화 된 뇌 전이 또는 렙토 결합 질환 관련. 지난 4 주 동안 코르티코 스테로이드를 필요로하지 않는 무증상 문서화 된 안정적인 뇌 전이 환자가 허용됩니다.
  3. 사이클 1의 1 일 전 3 주 전 이내에 CYP3A4 활성의 (강하거나 중간 적) 억제제 또는 유도제의 사용.
  4. 강한 CYP3A4 억제제를 갖는 동반 투여는 금기 사항이있는 아토르바스타틴, 로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 HMG-COA 환원 효소 억제제와 같은 CYP3A4 기질의 사용 (APP 3).
  5. 사이클 1의 1 일 전 30 일 이내에 조사 제품으로 치료.
  6. 임신 또는 모유 수유 및 비옥 한 환자 (남성 및 여성)는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 (APP 2 참조).
  7. 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시퀀스 tr

시퀀스 1 (tr)

  • 사이클 1 : Itraconazole + lurbinectin 0.8 mg/m²
  • 사이클 2 : lurbinedin 단독 3.2 mg/m²
  • 사이클 3 : lurbinectedin 단독 3.2 mg/m² (선택 사항)

파트 A 파트 A에서 초기 3 명의 환자에 대해 Itraconazole과 함께 제공 될 때 lurbinecedin의 용량은 0.8 mg/m²입니다. 파트 A에서, 모든 환자는 사이클 1에서 Itraconazole + lurbinectin in을 받고 사이클 2 및 3에서 단독으로 경유됩니다 (이 마지막주기 선택 사항).

파트 B 무작위 배정은 연구 파트 B에만 적용됩니다. 파트 B에서는 Part A의 노출 및 안전 경험에 따라 필요한 것으로 간주되는 경우 적절하게 조정할 수 있습니다. 파트 B 파트 B에서 환자는 해당 서열에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 혼자서 lurbinedin
파트 A 및 B 동안 lurbincerectin의 용량은 Itraconazole없이 투여 될 때 모든 환자의 경우 3.2 mg/m²입니다.
의약품: Lurbinectin+itraconazole 공동 관리
Part A에서 초기 3 명의 환자에 대한 Itraconazole과 함께 제공 될 때 주어진 lurbinededin의 용량은 0.8 mg/m²이며, 파트 B에서는 Part A의 노출 및 안전 경험에 따라 필요한 경우 적절하게 조정할 수 있습니다.
활성 비교기: 시퀀스 Rt

시퀀스 2 (RT) :

  • 사이클 1 : lurbinedin 단독 3.2 mg/m²
  • 사이클 2 : Itraconazole + lurbinectin 0.8 mg/m²
  • 사이클 3 : lurbinectedin 단독 3.2 mg/m² (선택 사항)
의약품: 혼자서 lurbinedin
파트 A 및 B 동안 lurbincerectin의 용량은 Itraconazole없이 투여 될 때 모든 환자의 경우 3.2 mg/m²입니다.
의약품: Lurbinectin+itraconazole 공동 관리
Part A에서 초기 3 명의 환자에 대한 Itraconazole과 함께 제공 될 때 주어진 lurbinededin의 용량은 0.8 mg/m²이며, 파트 B에서는 Part A의 노출 및 안전 경험에 따라 필요한 경우 적절하게 조정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 적 분석 : 용량 조정 AUC (0-∞)
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
통계 분석의 관심있는 1 차 매개 변수는 플라즈마 용량 조정 AUC (0-∞)입니다.
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 적 분석 : T1/2
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
말단 반감기 (T1/2)는 최소한 3 가지 관측치를 사용하여 선형 회귀에 의해 계산 된 터미널 속도 상수로부터 얻어 질 것이다.
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
약동학 적 분석 : 용량 정규화 된 AUC (0-T)
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
농도 시간 곡선 (AUC) 하의 용량 정규화 된 영역은 무한대 외삽과 함께 선형 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
약동학 적 분석 : 용량 정규화 CMAX
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
최대 용량 정규화 된 혈장 농도 (CMAX)는 실험 데이터로부터 직접 얻을 것이다.
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
약동학 적 분석 : 전체 신체 제거 (CL)
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
AUC로 투여 된 용량을 무한대로 외삽하여 계산 된 전체 신체 클리어런스 (CL).
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
약동학 적 분석 : 분포의 양
기간: 1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)
분포량 (정상 상태 및 터미널 단계에 기초한) (각각 VSS 및 VZ) : VSS는 평균 체류 시간 시간 총체 클리어런스와 같은 추정치입니다. VZ, AUC의 생성물에 의해 투여 된 용량을 말기 속도 상수에 의한 무한대로 나누는 VZ
1 일, 2 일, 3, 5, 8, 11, 15, 22 (사이클 1,2,3) (각주기는 21 일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaMar

수사관

  • 연구 책임자: Rubin Lubomirov, MD, PhD, PharmaMar
  • 연구 책임자: Sara Martínez Gonzalez, MD, PharmaMar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM1183-A-018-20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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