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COVID-19 환자의 정액에서 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 사례 시리즈 연구 (COVID-19CAST)

2021년 2월 9일 업데이트: Igenomix

COVID-19 질병으로 진단된 환자의 정액에서 SARS-CoV-2의 존재를 감지하기 위한 사례 시리즈 생의학 연구

COVID-19 양성 PCR 환자의 정자 샘플에서 SARS-CoV-2의 존재를 확인하고 음성 후 정자 샘플에서 바이러스의 존재를 평가하기 위한 설명적인 임상 시리즈, 단일 센터, 국가, 생물 의학 연구 COVID-19용 PCR

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 말, 중국에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID19)를 일으키는 새로운 코로나바이러스 변종이 나타났습니다. 그 이후로 COVID19는 2020년 1월 30일 WHO의 국제보건규제비상위원회에 의해 "국제적 공중보건 비상사태"로 선언되면서 세계적인 유행병 발병이 되었습니다. 팬데믹은 전 세계 대중뿐만 아니라 자연적 방법을 통해 임신을 목표로 하거나 보조 생식 기술(ART)을 받는 커플에게도 우려됩니다. 미국생식의학회를 비롯한 여러 조직에서 예방적 접근을 권장했습니다. 따라서 사회적 난자 냉동과 같은 비의학적 긴급 생식세포 보존 치료뿐만 아니라 불임 환자를 위한 새로운 주기가 많은 국가에서 중단되었습니다. 체외 수정(IVF) 치료를 재개하기로 한 결정은 부부와 생식 결과에 영향을 미치는 배우자에 바이러스가 있을 수 있는지 의문을 갖게 합니다. 정자에 있는 바이러스의 존재는 모순된 결과를 낳습니다.

본 연구는 COVID-19 양성 진단을 받은 환자의 정자 샘플에 바이러스가 존재할 수 있는지, 그렇다면 환자가 회복된 후 바이러스가 정자에서 음성으로 변하고 COVID-19에 대해 음성 결과가 나오는지 설명하는 것을 목표로 합니다. 19. 또한 정액 내 바이러스의 존재를 평가하고 성행위를 통해 바이러스를 전파할 수 있는지 식별하는 것을 목표로 합니다.

모집 예상 인원의 50% 달성 시 중간 분석을 실시할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 18-65세 사이의 양성 PCR에 의해 COVID-19 진단을 받은 남성이 포함됩니다. 이 환자들은 병원의 모든 참여 부서에서 모집하고 품질 및/또는 산업 안전 부서에서 조직합니다.

설명

포함 기준:

  • 윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서를 얻은 환자는 연구의 성격에 대해 정식으로 통보받고 잠재적인 위험, 이점 및 관련된 모든 불편함을 완전히 인식한 후 자발적으로 참여를 수락한 후 획득했습니다.
  • 남성 연령: 18 - 65세, 둘 다 포함.
  • PCR에 의한 COVID-19 양성 결과(유증상 및 무증상 피험자 포함).

제외 기준:

  • 심각한 증상이 있거나 불안정하거나 의학적 기준에 따라 환자의 안전과 연구 순응도를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자
  • 무정자증 또는 무정자증의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 정액 결과
기간: 1 일
환자 COVID-19 양성 검사가 있는 정액 표본 샘플의 PCR 결과
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 정액 결과
기간: 2-8주
환자 COVID-19 음성 검사를 받은 정액 표본 샘플의 PCR 결과
2-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Igenomix

수사관

  • 수석 연구원: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGX1-COV-NA-20-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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