Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallseriestudie för att upptäcka SARS-CoV-2 i sperma från covid-19-patienter (COVID-19CAST)

9 februari 2021 uppdaterad av: Igenomix

Fallserie biomedicinsk studie för att upptäcka närvaron av SARS-CoV-2 i sperma från patienter som diagnostiserats med covid-19-sjukdom

En beskrivande, klinisk serie, encenter, nationell, biomedicinsk studie för att fastställa närvaron av SARS-CoV-2 i spermieprover från positiva PCR-patienter för COVID-19 och för att utvärdera förekomsten av viruset i spermieproverna efter ett negativt PCR för covid-19

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av december 2019 dök en ny coronavirusstam upp i Kina som orsakade coronavirus sjukdom 2019 (COVID19). Sedan dess har COVID19 blivit ett globalt pandemiutbrott som förklaras som en "folkhälsokris av internationell oro" av WHO:s internationella hälsoföreskrifters nödkommitté den 30 januari 2020. Pandemin bekymrar allmänheten över hela världen men också för par som strävar efter att bli gravida på naturlig väg eller genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART). Olika organisationer inklusive American Society of Reproductive Medicine har rekommenderat en försiktighetsstrategi. Därför har nya cykler för infertilitetspatienter såväl som icke-medicinskt brådskande behandlingar för könsceller, såsom social frysning av ägg, avbrutits i många länder. Beslutet att återuppta behandlingen med in vitro fertilisering (IVF) får oss att ifrågasätta om virus kan finnas i könsceller som påverkar par och reproduktionsresultat. Närvaron av viruset i spermier har motsägelsefulla resultat.

Föreliggande studie syftar till att beskriva om det kan finnas virus i spermieprover från patienter med positiv diagnos för covid-19, och i så fall om viruset blir negativt på spermierna efter att patienten återhämtat sig och har ett negativt resultat för covid-19. 19. Det syftar också till att bedöma närvaron av viruset i sädesplasman och urskilja om det är möjligt att sprida det genom sexuell överföring.

En interimsanalys förväntas genomföras när 50 % av den förväntade rekryteringen är uppnådd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera män som diagnostiserats med COVID-19 genom positiv PCR i åldrarna 18-65. Dessa patienter kommer att rekryteras från alla deltagande avdelningar på sjukhuset och organiseras av kvalitets- och/eller arbetarskyddsavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars skriftliga informerade samtycke som godkänts av etikkommittén (EC) har erhållits, efter att ha blivit vederbörligen informerade om studiens natur och frivilligt accepterat att delta efter att ha varit fullt medvetna om de potentiella riskerna, fördelarna och eventuella obehag.
  • Mansålder: 18 - 65 år, båda inkluderade.
  • COVID-19 positivt resultat genom PCR (inklusive symtomatiska och asymtomatiska patienter).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra symtom eller något annat medicinskt tillstånd som är instabilt eller som, enligt medicinska kriterier, kan äventyra patientens säkerhet och hans följsamhet i studien
  • Känd medicinsk historia av azoospermi eller anejakulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-spermaresultat
Tidsram: 1 dag
PCR resulterar i spermaprover med patientens COVID-19-positiva test
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-spermaresultat
Tidsram: 2-8 veckor
PCR resulterar i spermaprover med patientens COVID-19 negativa test
2-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Igenomix

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGX1-COV-NA-20-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på PCR-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera