Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie k detekci SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů s COVID-19 (COVID-19CAST)

9. února 2021 aktualizováno: Igenomix

Případová biomedicínská studie k detekci přítomnosti SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů s diagnózou COVID-19

Popisná klinická série, jednocentrická, národní, biomedicínská studie ke stanovení přítomnosti SARS-CoV-2 ve vzorcích spermatu od pacientů s pozitivní PCR na COVID-19 a k vyhodnocení přítomnosti viru ve vzorcích spermatu po negativním PCR pro COVID-19

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncem prosince 2019 se v Číně objevil nový kmen koronaviru způsobující onemocnění koronavirem 2019 (COVID19). Od té doby se COVID19 stal celosvětovým vypuknutím pandemie, který byl 30. ledna 2020 prohlášen za „nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu“ nouzovým výborem WHO pro mezinárodní zdravotní předpisy. Pandemie se týká veřejnosti na celém světě, ale také párů, které chtějí otěhotnět přirozenými prostředky nebo podstupují technologie asistované reprodukce (ART). Různé organizace včetně Americké společnosti reprodukční medicíny doporučily preventivní přístup. Proto byly v mnoha zemích pozastaveny nové cykly pro pacienty s neplodností, stejně jako nelékařská urgentní léčba zachování gamet, jako je sociální zmrazení vajíček. Rozhodnutí obnovit léčbu in vitro fertilizací (IVF) nás přimělo k otázce, zda by virus mohl být v gametách a ovlivnit tak páry a reprodukční výsledky. Přítomnost viru ve spermatu má protichůdné výsledky.

Cílem této studie je popsat, zda by mohla být přítomnost viru ve vzorcích spermatu pacientů s pozitivní diagnózou COVID-19, a pokud ano, zda se virus po uzdravení pacienta změní na negativní a má negativní výsledek na COVID-19. 19. Také se zaměřuje na posouzení přítomnosti viru v semenné plazmě a zjištění, zda je možné jej šířit pohlavním přenosem.

Očekává se, že průběžná analýza bude provedena, jakmile bude dosaženo 50 % očekávaného náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat muže s diagnózou COVID-19 pozitivní PCR ve věku 18–65 let. Tito pacienti budou rekrutováni ze všech zúčastněných oddělení nemocnice a organizováni oddělením kvality a/nebo bezpečnosti práce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Věk muže: 18 - 65 let, oba včetně.
  • Pozitivní výsledek COVID-19 pomocí PCR (včetně symptomatických a asymptomatických subjektů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými příznaky nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který je nestabilní nebo který může podle lékařských kritérií ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  • Známá anamnéza azoospermie nebo anejakulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek spermatu SARS-CoV-2
Časové okno: 1 den
Výsledky PCR ve vzorcích spermatu s pozitivním testem pacienta na COVID-19
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek spermatu SARS-CoV-2
Časové okno: 2-8 týdnů
Výsledky PCR ve vzorcích spermatu s negativním testem pacienta na COVID-19
2-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGX1-COV-NA-20-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na PCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit