- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717011
Studio di serie di casi per rilevare SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti COVID-19 (COVID-19CAST)
Studio biomedico della serie di casi per rilevare la presenza di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti con diagnosi di malattia COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla fine di dicembre 2019, in Cina è emerso un nuovo ceppo di coronavirus che ha causato la malattia da coronavirus 2019 (COVID19). Da allora, il COVID19 è diventato un focolaio pandemico globale, dichiarato "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" dal Comitato di emergenza del regolamento sanitario internazionale dell'OMS il 30 gennaio 2020. La pandemia riguarda il pubblico di tutto il mondo ma anche le coppie che mirano a concepire con mezzi naturali o che si sottopongono a tecnologie di riproduzione assistita (ART). Diverse organizzazioni, tra cui l'American Society of Reproductive Medicine, hanno raccomandato un approccio precauzionale. Pertanto, in molti paesi sono stati sospesi nuovi cicli per i pazienti con infertilità e trattamenti di conservazione dei gameti non urgenti dal punto di vista medico, come il congelamento sociale degli ovociti. La decisione di riprendere il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) ci fa dubitare che il virus possa essere nei gameti che colpisce le coppie e gli esiti riproduttivi. La presenza del virus nello sperma ha risultati contraddittori.
Il presente studio mira a descrivere se potrebbe esserci presenza di virus nei campioni di sperma di pazienti con diagnosi positiva per COVID-19 e, in tal caso, se il virus diventa negativo sullo sperma dopo che il paziente si è ripreso e ha un risultato negativo per COVID- 19. Inoltre mira a valutare la presenza del virus nel plasma seminale e discernere se è possibile diffonderlo per trasmissione sessuale.
È prevista un'analisi ad interim una volta raggiunto il 50% delle assunzioni previste.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Gomez, BSc, MSc
- Numero di telefono: +34963905310
- Email: carlos.gomez@igenomix.com
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contatto:
- Jesus Maria R Franco
- Numero di telefono: +34913875000
- Email: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) è stato ottenuto, dopo essere stato debitamente informato della natura dello studio e ha accettato volontariamente di partecipare dopo essere stato pienamente consapevole dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi coinvolti.
- Età maschile: 18 - 65 anni, entrambi inclusi.
- Risultato positivo al COVID-19 mediante PCR (inclusi soggetti sintomatici e asintomatici).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi gravi o qualsiasi altra condizione medica instabile o che, secondo criteri medici, può mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Storia clinica nota di azoospermia o aneiaculazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato seme SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Risultati della PCR in campioni di campioni di sperma con test positivo per COVID-19 del paziente
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato seme SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2-8 settimane
|
Risultati della PCR in campioni di campioni di sperma con test negativo per COVID-19 del paziente
|
2-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGX1-COV-NA-20-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonSconosciuto
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Test PCR
-
QuantuMDx Group LtdPathAI; Bright Research Center; New Day DiagnosticsCompletato
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoSepsi | BruciaStati Uniti
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfezione da Helicobacter PyloriCina
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato
-
University of Southern DenmarkRoche DiagnosticsReclutamentoInfezioni delle vie respiratorieDanimarca
-
Cairo UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Sud EssonneSconosciuto
-
CMC Ambroise ParéTerminatoCOVIDISC: Test diagnostici rapidi su tamponi nasofaringei per la rilevazione del COVID-19 (COVIDISC)COVID-19 | SARS-CoV-2Francia
-
Assiut UniversityCompletatoCOVID-19 | Chirurgia della catarattaEgitto
-
Assiut UniversityCompletatoValutare l'esito per i bambini con Covid-19 ricoverati nell'ospedale pediatrico universitario AssuitEgitto