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Studio di serie di casi per rilevare SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti COVID-19 (COVID-19CAST)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Igenomix

Studio biomedico della serie di casi per rilevare la presenza di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti con diagnosi di malattia COVID-19

Uno studio descrittivo, clinico, monocentrico, nazionale, biomedico per determinare la presenza di SARS-CoV-2 in campioni di sperma di pazienti positivi alla PCR per COVID-19 e per valutare la presenza del virus nei campioni di sperma dopo un risultato negativo PCR per COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine di dicembre 2019, in Cina è emerso un nuovo ceppo di coronavirus che ha causato la malattia da coronavirus 2019 (COVID19). Da allora, il COVID19 è diventato un focolaio pandemico globale, dichiarato "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" dal Comitato di emergenza del regolamento sanitario internazionale dell'OMS il 30 gennaio 2020. La pandemia riguarda il pubblico di tutto il mondo ma anche le coppie che mirano a concepire con mezzi naturali o che si sottopongono a tecnologie di riproduzione assistita (ART). Diverse organizzazioni, tra cui l'American Society of Reproductive Medicine, hanno raccomandato un approccio precauzionale. Pertanto, in molti paesi sono stati sospesi nuovi cicli per i pazienti con infertilità e trattamenti di conservazione dei gameti non urgenti dal punto di vista medico, come il congelamento sociale degli ovociti. La decisione di riprendere il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) ci fa dubitare che il virus possa essere nei gameti che colpisce le coppie e gli esiti riproduttivi. La presenza del virus nello sperma ha risultati contraddittori.

Il presente studio mira a descrivere se potrebbe esserci presenza di virus nei campioni di sperma di pazienti con diagnosi positiva per COVID-19 e, in tal caso, se il virus diventa negativo sullo sperma dopo che il paziente si è ripreso e ha un risultato negativo per COVID- 19. Inoltre mira a valutare la presenza del virus nel plasma seminale e discernere se è possibile diffonderlo per trasmissione sessuale.

È prevista un'analisi ad interim una volta raggiunto il 50% delle assunzioni previste.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà maschi con diagnosi di COVID-19 mediante PCR positiva con età compresa tra 18 e 65 anni. Questi pazienti saranno reclutati da tutti i reparti partecipanti dell'ospedale e organizzati dal dipartimento Qualità e/o Sicurezza sul lavoro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) è stato ottenuto, dopo essere stato debitamente informato della natura dello studio e ha accettato volontariamente di partecipare dopo essere stato pienamente consapevole dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi coinvolti.
  • Età maschile: 18 - 65 anni, entrambi inclusi.
  • Risultato positivo al COVID-19 mediante PCR (inclusi soggetti sintomatici e asintomatici).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi gravi o qualsiasi altra condizione medica instabile o che, secondo criteri medici, può mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Storia clinica nota di azoospermia o aneiaculazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato seme SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 giorno
Risultati della PCR in campioni di campioni di sperma con test positivo per COVID-19 del paziente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato seme SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2-8 settimane
Risultati della PCR in campioni di campioni di sperma con test negativo per COVID-19 del paziente
2-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Test PCR

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