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Étude de série de cas pour détecter le SRAS-CoV-2 dans le sperme de patients atteints de COVID-19 (COVID-19CAST)

9 février 2021 mis à jour par: Igenomix

Série de cas Étude biomédicale pour détecter la présence du SRAS-CoV-2 dans le sperme de patients diagnostiqués avec la maladie COVID-19

Une étude biomédicale descriptive, clinique, monocentrique, nationale, visant à déterminer la présence du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sperme de patients positifs à la PCR pour la COVID-19 et à évaluer la présence du virus dans les échantillons de sperme après un résultat négatif. PCR pour COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fin décembre 2019, une nouvelle souche de coronavirus est apparue en Chine, provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID19). Depuis lors, le COVID19 est devenu une épidémie mondiale de pandémie, déclarée « urgence de santé publique de portée internationale » par le Comité d'urgence du Règlement sanitaire international de l'OMS le 30 janvier 2020. La pandémie concerne le public dans le monde entier mais aussi les couples qui souhaitent concevoir par des moyens naturels ou qui suivent des technologies de procréation assistée (ART). Différentes organisations, dont l'American Society of Reproductive Medicine, ont recommandé une approche de précaution. Par conséquent, de nouveaux cycles pour les patients infertiles ainsi que des traitements de préservation des gamètes non médicalement urgents, tels que la congélation sociale des ovules, ont été suspendus dans de nombreux pays. La décision de reprendre le traitement de fécondation in vitro (FIV) nous amène à nous demander si le virus pourrait se trouver dans les gamètes affectant les couples et les résultats de la reproduction. La présence du virus dans le sperme a des résultats contradictoires.

La présente étude vise à décrire s'il pourrait y avoir présence de virus dans des échantillons de sperme de patients avec un diagnostic positif pour COVID-19, et si oui, si le virus devient négatif sur le sperme après la guérison du patient et a un résultat négatif pour COVID- 19. Elle vise également à évaluer la présence du virus dans le plasma séminal et à discerner s'il est possible de le diffuser par transmission sexuelle.

Une analyse intermédiaire devrait être effectuée une fois que les 50 % du recrutement prévu seront atteints.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des hommes diagnostiqués avec COVID-19 par PCR positive et âgés de 18 à 65 ans. Ces patients seront recrutés dans tous les services participants de l'hôpital et organisés par le service Qualité et/ou Sécurité au travail.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients dont le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) a été obtenu, après avoir été dûment informés de la nature de l'étude et accepté volontairement d'y participer après avoir été pleinement conscient des risques potentiels, des bénéfices et de tout inconfort impliqué.
  • Âge masculin : 18 - 65 ans, les deux inclus.
  • Résultat positif COVID-19 par PCR (incluant les sujets symptomatiques et asymptomatiques).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes sévères ou toute autre condition médicale instable ou qui, selon des critères médicaux, peut mettre en danger la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  • Antécédents médicaux connus d'azoospermie ou d'anéjaculation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du sperme SARS-CoV-2
Délai: Un jour
Résultats de la PCR dans des échantillons d'échantillons de sperme avec un test positif au COVID-19 du patient
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du sperme SARS-CoV-2
Délai: 2-8 semaines
Résultats de la PCR dans des échantillons d'échantillons de sperme avec un test négatif au COVID-19 du patient
2-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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