- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717011
Étude de série de cas pour détecter le SRAS-CoV-2 dans le sperme de patients atteints de COVID-19 (COVID-19CAST)
Série de cas Étude biomédicale pour détecter la présence du SRAS-CoV-2 dans le sperme de patients diagnostiqués avec la maladie COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Fin décembre 2019, une nouvelle souche de coronavirus est apparue en Chine, provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID19). Depuis lors, le COVID19 est devenu une épidémie mondiale de pandémie, déclarée « urgence de santé publique de portée internationale » par le Comité d'urgence du Règlement sanitaire international de l'OMS le 30 janvier 2020. La pandémie concerne le public dans le monde entier mais aussi les couples qui souhaitent concevoir par des moyens naturels ou qui suivent des technologies de procréation assistée (ART). Différentes organisations, dont l'American Society of Reproductive Medicine, ont recommandé une approche de précaution. Par conséquent, de nouveaux cycles pour les patients infertiles ainsi que des traitements de préservation des gamètes non médicalement urgents, tels que la congélation sociale des ovules, ont été suspendus dans de nombreux pays. La décision de reprendre le traitement de fécondation in vitro (FIV) nous amène à nous demander si le virus pourrait se trouver dans les gamètes affectant les couples et les résultats de la reproduction. La présence du virus dans le sperme a des résultats contradictoires.
La présente étude vise à décrire s'il pourrait y avoir présence de virus dans des échantillons de sperme de patients avec un diagnostic positif pour COVID-19, et si oui, si le virus devient négatif sur le sperme après la guérison du patient et a un résultat négatif pour COVID- 19. Elle vise également à évaluer la présence du virus dans le plasma séminal et à discerner s'il est possible de le diffuser par transmission sexuelle.
Une analyse intermédiaire devrait être effectuée une fois que les 50 % du recrutement prévu seront atteints.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ruber Internacional
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Contact:
- Jesus Maria R Franco
- Numéro de téléphone: +34913875000
- E-mail: jesusm.franco@ruberinternacional.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients dont le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) a été obtenu, après avoir été dûment informés de la nature de l'étude et accepté volontairement d'y participer après avoir été pleinement conscient des risques potentiels, des bénéfices et de tout inconfort impliqué.
- Âge masculin : 18 - 65 ans, les deux inclus.
- Résultat positif COVID-19 par PCR (incluant les sujets symptomatiques et asymptomatiques).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes sévères ou toute autre condition médicale instable ou qui, selon des critères médicaux, peut mettre en danger la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
- Antécédents médicaux connus d'azoospermie ou d'anéjaculation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du sperme SARS-CoV-2
Délai: Un jour
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Résultats de la PCR dans des échantillons d'échantillons de sperme avec un test positif au COVID-19 du patient
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du sperme SARS-CoV-2
Délai: 2-8 semaines
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Résultats de la PCR dans des échantillons d'échantillons de sperme avec un test négatif au COVID-19 du patient
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2-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGX1-COV-NA-20-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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