Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование серии случаев для обнаружения SARS-CoV-2 в сперме пациентов с COVID-19 (COVID-19CAST)

9 февраля 2021 г. обновлено: Igenomix

Биомедицинское исследование серии случаев для выявления присутствия SARS-CoV-2 в сперме пациентов с диагнозом COVID-19

Описательное клиническое серийное одноцентровое национальное биомедицинское исследование для определения наличия SARS-CoV-2 в образцах спермы пациентов с положительным результатом ПЦР на COVID-19 и для оценки присутствия вируса в образцах спермы после отрицательного результата. ПЦР на COVID-19

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В конце декабря 2019 года в Китае появился новый штамм коронавируса, вызвавший коронавирусную болезнь 2019 (COVID19). С тех пор COVID-19 превратился в глобальную вспышку пандемии, которая была объявлена ​​«чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение» Чрезвычайным комитетом ВОЗ по Международным медико-санитарным правилам 30 января 2020 года. Пандемия затрагивает общественность во всем мире, а также пары, стремящиеся к зачатию естественным путем или прибегающие к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). Различные организации, в том числе Американское общество репродуктивной медицины, рекомендовали предупредительный подход. Поэтому во многих странах были приостановлены новые циклы для пациентов с бесплодием, а также не требующие срочной медицинской помощи методы сохранения гамет, такие как социальное замораживание яйцеклеток. Решение возобновить лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) заставляет нас задаться вопросом, может ли вирус находиться в гаметах, влияющих на пары и репродуктивные результаты. Присутствие вируса в сперме дает противоречивые результаты.

Настоящее исследование направлено на то, чтобы описать, может ли вирус присутствовать в образцах спермы пациентов с положительным диагнозом на COVID-19, и если да, то становится ли вирус отрицательным в сперме после выздоровления пациента и дает отрицательный результат на COVID-19. 19. Также он направлен на оценку присутствия вируса в семенной плазме и определение возможности его распространения половым путем.

Ожидается, что промежуточный анализ будет проведен после достижения 50% ожидаемого пополнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Gomez, BSc, MSc
  • Номер телефона: +34963905310
  • Электронная почта: carlos.gomez@igenomix.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать мужчин в возрасте от 18 до 65 лет, у которых диагностирован COVID-19 с помощью положительной ПЦР. Эти пациенты будут набраны из всех участвующих отделений больницы и организованы отделом качества и/или безопасности труда.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, чье письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЭК), было получено после того, как они были должным образом проинформированы о характере исследования и добровольно согласились на участие, полностью осознав потенциальные риски, преимущества и любой сопутствующий дискомфорт.
  • Мужской возраст: 18 - 65 лет, оба включены.
  • Положительный результат ПЦР на COVID-19 (включая пациентов с симптомами и без симптомов).

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми симптомами или любым другим заболеванием, которое является нестабильным или которое, в соответствии с медицинскими критериями, может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
  • Известный анамнез азооспермии или анэякуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат спермы SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
Результаты ПЦР в образцах спермы пациента с положительным тестом на COVID-19
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат спермы SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2-8 недель
Результаты ПЦР в образцах спермы пациента с отрицательным тестом на COVID-19
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования ПЦР-тест

Подписаться