- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04717011
Исследование серии случаев для обнаружения SARS-CoV-2 в сперме пациентов с COVID-19 (COVID-19CAST)
Биомедицинское исследование серии случаев для выявления присутствия SARS-CoV-2 в сперме пациентов с диагнозом COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
В конце декабря 2019 года в Китае появился новый штамм коронавируса, вызвавший коронавирусную болезнь 2019 (COVID19). С тех пор COVID-19 превратился в глобальную вспышку пандемии, которая была объявлена «чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение» Чрезвычайным комитетом ВОЗ по Международным медико-санитарным правилам 30 января 2020 года. Пандемия затрагивает общественность во всем мире, а также пары, стремящиеся к зачатию естественным путем или прибегающие к вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). Различные организации, в том числе Американское общество репродуктивной медицины, рекомендовали предупредительный подход. Поэтому во многих странах были приостановлены новые циклы для пациентов с бесплодием, а также не требующие срочной медицинской помощи методы сохранения гамет, такие как социальное замораживание яйцеклеток. Решение возобновить лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) заставляет нас задаться вопросом, может ли вирус находиться в гаметах, влияющих на пары и репродуктивные результаты. Присутствие вируса в сперме дает противоречивые результаты.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы описать, может ли вирус присутствовать в образцах спермы пациентов с положительным диагнозом на COVID-19, и если да, то становится ли вирус отрицательным в сперме после выздоровления пациента и дает отрицательный результат на COVID-19. 19. Также он направлен на оценку присутствия вируса в семенной плазме и определение возможности его распространения половым путем.
Ожидается, что промежуточный анализ будет проведен после достижения 50% ожидаемого пополнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Gomez, BSc, MSc
- Номер телефона: +34963905310
- Электронная почта: carlos.gomez@igenomix.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ruber Internacional
-
Контакт:
- Jesus Maria R Franco
- Номер телефона: +34913875000
- Электронная почта: jesusm.franco@ruberinternacional.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чье письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЭК), было получено после того, как они были должным образом проинформированы о характере исследования и добровольно согласились на участие, полностью осознав потенциальные риски, преимущества и любой сопутствующий дискомфорт.
- Мужской возраст: 18 - 65 лет, оба включены.
- Положительный результат ПЦР на COVID-19 (включая пациентов с симптомами и без симптомов).
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми симптомами или любым другим заболеванием, которое является нестабильным или которое, в соответствии с медицинскими критериями, может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
- Известный анамнез азооспермии или анэякуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат спермы SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты ПЦР в образцах спермы пациента с положительным тестом на COVID-19
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат спермы SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2-8 недель
|
Результаты ПЦР в образцах спермы пациента с отрицательным тестом на COVID-19
|
2-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasser Al-Asmar, PhD, Igenomix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGX1-COV-NA-20-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования ПЦР-тест
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityРекрутинг
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
SciensanoInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Université Libre de Bruxelles; Mensura EDPBЗавершенныйCOVID-19 | Грипп, Человек | Вирус атипичной пневмонии | Инфекции дыхательных путейБельгия
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireЗавершенныйОстрая диарея | Острый колит предположительно инфекционного происхожденияФранция
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйИнфекция Streptococcus AgalactiaeКанада, Соединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVРекрутинг
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада